Monitoreo de la presión de infusión en equipos de infusión de insulina en adultos sanos
8 de febrero de 2017 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Presión de infusión que administra el diluyente de insulina: Scarlett de BD frente a Quickset de Medtronic (MDT) en adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la presión del fluido en línea (presión del fluido que pasa a través del tubo) y la fuga (observación del fluido en y alrededor del dispositivo) durante y después de la infusión subcutánea utilizando dos tipos de equipos de infusión.
Un equipo de infusión es de investigación, desarrollado por BD, y el otro es Quick-set (Medtronic), que está disponible comercialmente.
Estos equipos de infusión se utilizarán con una bomba de insulina comercialmente disponible para administrar diluyente de insulina (un líquido inactivo sin medicación) durante aproximadamente 4 1/2 horas.
Durante este tiempo, la presión y las fugas se controlarán continuamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro.
Cada sujeto debe recibir hasta 4 infusiones de diluyente basal/bolo en el abdomen con BD Scarlett y Medtronic Quick-set®; 2 juegos de infusión Scarlett y 2 juegos de infusión Quick-set. El orden de colocación de los dispositivos será aleatorio.
Después de la inserción, el diluyente de insulina se administrará a una velocidad de 0,01 ml/hora (equivalente en volumen y velocidad a 1,0 unidad/hora de insulina U-100) a través de la bomba de insulina durante un mínimo de 3 horas. Después de 3 horas de infusión basal, se administrará un bolo de 0,1 ml (equivalente a 10 unidades) a través de la bomba de insulina y la infusión basal continuará durante un mínimo de 1 hora adicional.
Al final del período de infusión basal final, el tubo del equipo de infusión se sujetará para simular un evento de oclusión y se permitirá que funcione hasta que la bomba señale una alerta de oclusión ("sin administración"), o un mínimo de 30 minutos, lo que sea que venga primero. Los datos de presión de infusión se recopilarán durante todo el período de infusión, incluido el momento en que se pinza el tubo. Después de retirar el dispositivo del cuerpo, la presencia de líquido en la piel del sitio de aplicación (fuga) se determinará mediante una evaluación visual y luego se medirá mediante un análisis gravimétrico, si corresponde.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad (inclusive)
- En estado de salud estable sin enfermedad aguda o significativa, a juicio del investigador.
- Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones de estudio en inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (autocertificación)
- IMC > 35
- Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulantes (Se permite el uso de hasta 81 mg por día de aspirina)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o moretones fáciles
- Infecciones transmitidas por la sangre conocidas
- Diabetes en tratamiento con insulina
- Antecedentes de afección dermatológica recurrente o trastorno de la piel (p. psoriasis, eccema)
- Anomalías y anomalías cutáneas macroscópicas (p. cicatrices, estrías, decoloraciones, tatuajes, masas superficiales, otros) ubicados en o muy cerca de los sitios de infusión previstos en el abdomen
- Sujetos con exceso de vello en el abdomen que no desean que el personal del sitio les elimine el exceso de vello
- Miedo a las agujas, antecedentes de presión arterial baja sintomática o antecedentes de desmayos (síncope) durante las inyecciones hipodérmicas
- Antecedentes de reacción alérgica a adhesivos, metales, látex o plásticos.
- Cualquier otra condición que el IP o la persona designada considere que representa un riesgo para el sujeto del estudio.
- Participar actualmente en cualquier otra investigación clínica que entre en conflicto con esta, o que haya participado en un estudio con la misma indicación dentro de los 30 días anteriores que el investigador principal o la persona designada crea que entrará en conflicto con los resultados o la capacidad del sujeto para completar todas las actividades requeridas en este estudio.
- Empleado o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Set de infusiones
Cada sujeto recibirá un total de 4 infusiones subcutáneas simultáneas de diluyente de insulina, dos con el dispositivo en investigación (equipo de infusión BD Scarlett) y dos con el comparador (equipo de infusión Medtronic QuickSet).
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Cada sujeto recibirá una infusión subcutánea de dos equipos de infusión BD Scarlet en investigación simultáneamente, usando una bomba de insulina disponible en el mercado para administrar el diluyente de insulina (placebo) en el abdomen.
Cada infusión durará aproximadamente 4 1/2 horas.
Cada sujeto recibirá una infusión subcutánea de dos equipos de infusión de Medtronic simultáneamente, utilizando una bomba de insulina disponible comercialmente para administrar diluyente de insulina (placebo) en el abdomen.
Cada infusión durará aproximadamente 4 1/2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fluido en línea
Periodo de tiempo: Medida continua durante 4-5 horas después de la inserción
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Los perfiles de presión de infusión se medirán con un transductor de presión en línea y se registrarán con un registrador de datos.
Los perfiles de presión se evaluarán por tipo de equipo de infusión.
Se evaluará la ocurrencia de eventos de presión (aumentos continuos de presión o interrupciones de flujo de al menos 30 minutos).
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Medida continua durante 4-5 horas después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación del dispositivo
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Al retirar el equipo de infusión, se revisará el sitio de infusión y el dispositivo para ver si hay fugas de líquido.
Si se observa una fuga, se limpiará el conector del dispositivo del sitio de infusión/la interfaz de la piel para ver si hay líquido con un hisopo previamente pesado.
El hisopo se volverá a pesar para determinar la cantidad de líquido.
El líquido recogido en el lugar de la infusión y la interfaz dispositivo/piel no se clasificará como fuga si el volumen medido es inferior a 0,005 ml (equivalente a 0,5 unidades U-100 de insulina).
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Inmediatamente después de la eliminación del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 horas desde la aplicación del dispositivo hasta la finalización del estudio.
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Durante la visita del estudio, se preguntará a los sujetos sobre los eventos adversos que puedan haber ocurrido.
Todos los eventos adversos, p.
irritación de la piel, reacción alérgica, dolor excesivo, serán evaluados, tratados apropiadamente y seguidos según corresponda.
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Aproximadamente 6 horas desde la aplicación del dispositivo hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DBC-14SCARL06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .