Infuusiopaineen seuranta terveiden aikuisten insuliiniinfuusiosarjoissa
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Infuusiopaineella annosteltava insuliinilaimennusaine – BD:n Scarlett vs. Medtronicin (MDT) Quickset terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata linjassa olevaa nestepainetta (letkun läpi kulkevan nesteen painetta) ja vuotoa (nesteen havainnointi laitteen päällä ja sen ympärillä) ihonalaisen infuusion aikana ja sen jälkeen käyttämällä kahden tyyppisiä infuusiosarjoja.
Yksi infuusiosarja on tutkittava, ja sen on kehittänyt BD, ja toinen on Quick-set (Medtronic), joka on kaupallisesti saatavilla.
Näitä infuusiosarjoja käytetään kaupallisesti saatavan insuliinipumpun kanssa insuliinilaimennusaineen (inaktiivisen nesteen ilman lääkitystä) annostelemiseen noin 4 1/2 tunnin ajan.
Tänä aikana painetta ja vuotoja valvotaan jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus.
Jokaisen koehenkilön tulee saada enintään 4 perus-/boluslaimennusinfuusiota vatsaan BD Scarlettilla ja Medtronic Quick-set® -laitteella; 2 Scarlett-infuusiosarjaa ja 2 Quick-set-infuusiosarjaa. Laitteen sijoitusjärjestys satunnaistetaan.
Asetuksen jälkeen insuliinilaimennusainetta annostellaan nopeudella 0,01 ml/tunti (vastaa tilavuudeltaan ja nopeudeltaan 1,0 yksikköä/tunti U-100-insuliinia) insuliinipumpun kautta vähintään 3 tunnin ajan. Kolmen tunnin perusinfuusion jälkeen 0,1 ml:n bolus (vastaa 10 yksikköä) annostellaan insuliinipumpun kautta ja perusinfuusiota jatketaan vähintään 1 tunnin ajan.
Viimeisen perusinfuusiojakson lopussa infuusioletkusto kiinnitetään okkluusiotapahtuman jäljittelemiseksi ja sen annetaan käydä, kunnes pumppu antaa okkluusiovaroituksen ("ei toimitusta") tai vähintään 30 minuuttia, Kumpi tahansa tuleekin ensin. Infuusiopainetietoja kerätään koko infuusiojakson ajalta, mukaan lukien letkun kiinnitysajan. Kun laite on poistettu kehosta, nesteen esiintyminen levityskohdan iholla (vuoto) määritetään visuaalisella arvioinnilla ja mitataan gravimetrisen analyysin avulla, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18-75 vuoden ikäinen (mukaan lukien)
- Tutkijan mielestä vakaa terveydentila, ei akuuttia tai merkittävää sairautta.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan englanninkielisiä opinto-ohjeita.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (itsetodistus)
- BMI > 35
- Käytät tällä hetkellä verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulantteja (enintään 81 mg aspiriinia päivässä on sallittu)
- Aiempi verenvuotohäiriö tai helppo mustelma
- Tunnetut veren välityksellä leviävät infektiot
- Diabetes insuliinihoidossa
- Toistuva ihotauti tai ihosairaus (esim. psoriaasi, ekseema)
- Karkeat ihon poikkeavuudet ja poikkeavuudet (esim. arvet, venytysmerkit, värjäytymät, tatuoinnit, pinnalliset massat, muut), jotka sijaitsevat vatsan aiotuissa infuusiokohdissa tai hyvin lähellä niitä
- Kohteet, joilla on liikaa vatsan karvoja ja jotka eivät halua poistaa liiallisia karvoja paikan päällä
- Neulojen pelko, oireinen matala verenpaine tai pyörtyminen (pyörtyminen) ihonalaisten injektioiden aikana
- Aiempi allerginen reaktio liimoille, metalleille, lateksille tai muoville.
- Mikä tahansa muu tila, jonka PI tai nimetty henkilö katsoo aiheuttavan riskin tutkimuksen kohteelle.
- Osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän kanssa, tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jolla on sama indikaatio edellisten 30 päivän aikana ja joiden päätutkija tai nimetty henkilö uskoo olevan ristiriidassa tulosten tai tutkittavan kyvyn kanssa suorittaa kaikki vaaditut toimet tässä tutkimuksessa.
- BD:n palveluksessa tai tällä hetkellä urakoitsijana tai konsulttina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infuusiosarja
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 4 samanaikaista ihonalaista insuliinilaimennusainetta, joista kaksi käytetään tutkimuslaitetta (BD Scarlett -infuusiosetti) ja kaksi vertailulaitetta (Medtronic QuickSet -infuusiosetti).
|
Jokainen koehenkilö saa ihonalaisen infuusion kahdesta tutkittavasta BD Scarlet -infuusiosarjasta samanaikaisesti käyttäen kaupallisesti saatavaa insuliinipumppua insuliinin laimentimen (plasebo) annostelemiseen vatsaan.
Jokainen infuusio kestää noin 4 1/2 tuntia.
Jokainen koehenkilö saa ihonalaisen infuusion kahdesta Medtronic-infuusiosarjasta samanaikaisesti käyttäen kaupallisesti saatavaa insuliinipumppua insuliinin laimentimen (plasebo) annostelemiseen vatsaan.
Jokainen infuusio kestää noin 4 1/2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linjassa oleva nestepaine
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 4-5 tuntia asettamisen jälkeen
|
Infuusiopaineprofiilit mitataan sisäänrakennetulla paineanturilla ja tallennetaan dataloggerilla.
Paineprofiilit arvioidaan infuusiosarjan tyypin mukaan.
Painetapahtumien esiintyminen (jatkuva paineen nousu tai virtauskatkokset vähintään 30 minuuttia) arvioidaan.
|
Jatkuva mittaus 4-5 tuntia asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: Heti laitteen poiston jälkeen
|
Kun infuusioletku poistetaan, infuusiokohta ja laite tarkistetaan nestevuotojen varalta.
Jos vuotoa havaitaan, infuusiokohdan laitteen keskiön/ihorajapinnasta pyyhitään nestettä esipunnitulla vanupuikolla.
Vanupuikko punnitaan uudelleen nestemäärän määrittämiseksi.
Infuusiokohdassa ja laitteen/ihon rajapinnassa kerättyä nestettä ei luokitella vuotoksi, jos mitattu tilavuus on alle 0,005 ml (vastaa 0,5 yksikköä U-100 insuliinia).
|
Heti laitteen poiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 6 tuntia laitteen käyttöönotosta tutkimuksen päättymiseen.
|
Opintokäynnin aikana koehenkilöiltä kysytään mahdollisista haittatapahtumista.
Kaikki haittatapahtumat, esim.
ihoärsytys, allerginen reaktio, liiallinen kipu, arvioidaan, hoidetaan asianmukaisesti ja seurataan tarvittaessa.
|
Noin 6 tuntia laitteen käyttöönotosta tutkimuksen päättymiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-14SCARL06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .