Überwachung des Infusionsdrucks in Insulin-Infusionssets bei gesunden Erwachsenen
8. Februar 2017 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Infusionsdruck zur Abgabe von Insulinverdünnungsmittel – Scarlett von BD vs. Quickset von Medtronic (MDT) bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Inline-Flüssigkeitsdruck (Druck der durch den Schlauch fließenden Flüssigkeit) und die Leckage (Beobachtung von Flüssigkeit auf und um das Gerät herum) während und nach der subkutanen Infusion mit zwei Arten von Infusionssets zu vergleichen.
Bei einem Infusionsset handelt es sich um ein experimentelles, von BD entwickeltes Infusionsset, bei dem anderen handelt es sich um das Quick-Set (Medtronic), das im Handel erhältlich ist.
Diese Infusionssets werden mit einer handelsüblichen Insulinpumpe verwendet, um etwa 4 1/2 Stunden lang Insulinverdünnungsmittel (eine inaktive Flüssigkeit ohne Medikamente) zu verabreichen.
Während dieser Zeit werden Druck und Leckage kontinuierlich überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Single-Center-Studie.
Jeder Proband erhält mit dem BD Scarlett und dem Medtronic Quick-set® bis zu 4 Basal-/Bolus-Verdünnungsinfusionen in den Bauch; 2 Scarlett-Infusionssets und 2 Quick-Set-Infusionssets. Die Reihenfolge der Geräteplatzierung wird zufällig ausgewählt.
Nach dem Einführen wird Insulinverdünnungsmittel mit einer Rate von 0,01 ml/Stunde (entspricht in Volumen und Rate 1,0 Einheiten/Stunde U-100-Insulin) über die Insulinpumpe für mindestens 3 Stunden abgegeben. Nach 3 Stunden Basalinfusion wird ein Bolus von 0,1 ml (entspricht 10 Einheiten) über die Insulinpumpe abgegeben und die Basalinfusion wird für mindestens eine weitere Stunde fortgesetzt.
Am Ende der letzten Basalinfusionsperiode wird der Schlauch des Infusionssets abgeklemmt, um ein Okklusionsereignis nachzuahmen, und läuft, bis entweder ein Okklusionsalarm („keine Abgabe“) von der Pumpe signalisiert wird oder mindestens 30 Minuten vergehen. welches auch immer zuerst kommt. Die Daten zum Infusionsdruck werden während der gesamten Infusionsdauer erfasst, einschließlich der Zeit, in der der Schlauch abgeklemmt wird. Nach dem Entfernen des Geräts aus dem Körper wird das Vorhandensein von Flüssigkeit auf der Haut der Applikationsstelle (Leckage) durch visuelle Beurteilung und anschließend gegebenenfalls durch gravimetrische Analyse gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich)
- Nach Ansicht des Prüfarztes in stabilem Gesundheitszustand ohne akute oder schwerwiegende Erkrankung.
- Kann Studienanweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähig und bereit, alle Studienabläufe zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (Selbstbescheinigung)
- BMI > 35
- Sie nehmen derzeit eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzien ein (die Einnahme von bis zu 81 mg Aspirin pro Tag ist zulässig)
- Blutgerinnungsstörung oder leichte Blutergüsse in der Vorgeschichte
- Bekannte durch Blut übertragbare Infektionen
- Diabetes unter Insulintherapie
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden dermatologischen Erkrankung oder Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, Ekzem)
- Grobe Hautanomalien und -anomalien (z. B. Narben, Dehnungsstreifen, Verfärbungen, Tätowierungen, oberflächliche Wucherungen usw.), die sich an oder sehr nahe an den vorgesehenen Infusionsstellen am Bauch befinden
- Personen mit übermäßiger Behaarung am Bauch, die nicht bereit sind, die übermäßige Behaarung durch das Personal vor Ort entfernen zu lassen
- Angst vor Nadeln, symptomatischer niedriger Blutdruck in der Vorgeschichte oder Ohnmachtsanfälle (Synkope) während subkutaner Injektionen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Klebstoffe, Metalle, Latex oder Kunststoffe.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten ein Risiko für den Probanden in der Studie darstellt.
- Derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, die im Widerspruch zu dieser steht, oder die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit derselben Indikation teilgenommen haben, von der der Hauptprüfer oder Beauftragte annimmt, dass sie mit den Ergebnissen oder der Fähigkeit des Probanden, alle erforderlichen Aktivitäten abzuschließen, in Konflikt steht in dieser Studie.
- Angestellt bei BD oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater tätig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Infusionsset
Jeder Proband erhält insgesamt 4 gleichzeitige subkutane Infusionen von Insulinverdünnungsmittel, zwei mit dem Prüfgerät (BD Scarlett Infusion Set) und zwei mit dem Komparator (Medtronic QuickSet Infusion Set).
|
Jeder Proband erhält gleichzeitig eine subkutane Infusion aus zwei in der Prüfphase befindlichen BD Scarlet-Infusionssets, wobei eine handelsübliche Insulinpumpe verwendet wird, um Insulinverdünnungsmittel (Placebo) in den Bauchraum zu verabreichen.
Jede Infusion dauert etwa 4 1/2 Stunden.
Jeder Proband erhält gleichzeitig eine subkutane Infusion von zwei Medtronic-Infusionssets, wobei eine handelsübliche Insulinpumpe verwendet wird, um Insulinverdünnungsmittel (Placebo) in den Bauchraum zu verabreichen.
Jede Infusion dauert etwa 4 1/2 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inline-Flüssigkeitsdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für 4–5 Stunden nach dem Einsetzen
|
Infusionsdruckprofile werden von einem Inline-Druckwandler gemessen und von einem Datenlogger aufgezeichnet.
Druckprofile werden nach Art des Infusionssets bewertet.
Bewertet wird das Auftreten von Druckereignissen (kontinuierlicher Druckanstieg oder Durchflussunterbrechungen von mindestens 30 Minuten).
|
Kontinuierliche Messung für 4–5 Stunden nach dem Einsetzen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckage
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Geräts
|
Nach dem Entfernen des Infusionssets werden die Infusionsstelle und das Gerät auf Flüssigkeitslecks überprüft.
Wenn eine Undichtigkeit festgestellt wird, wird die Schnittstelle zwischen der Infusionsstelle und der Hautschnittstelle des Geräts mit einem vorher gewogenen Tupfer auf Flüssigkeit abgetupft.
Der Tupfer wird erneut gewogen, um die Flüssigkeitsmenge zu bestimmen.
An der Infusionsstelle und an der Schnittstelle zwischen Gerät und Haut gesammelte Flüssigkeit wird nicht als Leckage eingestuft, wenn das gemessene Volumen weniger als 0,005 ml beträgt (entspricht 0,5 Einheiten U-100-Insulin).
|
Unmittelbar nach Entfernung des Geräts
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Stunden von der Geräteanwendung bis zum Abschluss der Studie.
|
Während des Studienbesuchs werden die Probanden zu möglicherweise aufgetretenen unerwünschten Ereignissen befragt.
Alle unerwünschten Ereignisse, z.B.
B. Hautreizungen, allergische Reaktionen oder übermäßige Schmerzen, werden beurteilt, angemessen behandelt und gegebenenfalls weiterverfolgt.
|
Ungefähr 6 Stunden von der Geräteanwendung bis zum Abschluss der Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DBC-14SCARL06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .