Overvågning af infusionstrykket i insulininfusionssæt hos raske voksne
8. februar 2017 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Infusionstryk, der leverer insulinfortynder - BD's Scarlett vs. Medtronics (MDT) Quickset til sunde voksne
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne in-line væsketryk (trykket af væsken, der går gennem slangen) og lækage (observation af væske på og omkring enheden) under og efter subkutan infusion ved hjælp af to typer infusionssæt.
Det ene infusionssæt er til undersøgelse, udviklet af BD, og det andet er Quick-set (Medtronic), som er kommercielt tilgængeligt.
Disse infusionssæt vil blive brugt med en kommercielt tilgængelig insulinpumpe til at levere insulinfortynder (en inaktiv væske uden medicin) i ca. 4 1/2 time.
I løbet af denne tid vil tryk og lækage blive overvåget løbende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent-label undersøgelse.
Hvert forsøgsperson skal modtage op til 4 basal-/bolusfortyndingsinfusioner i maven med BD Scarlett og Medtronic Quick-set®; 2 Scarlett infusionssæt og 2 Quick-set infusionssæt. Rækkefølgen af enhedsplacering vil blive randomiseret.
Efter indsættelse afgives insulinfortynderen med en hastighed på 0,01 ml/time (svarende i volumen og hastighed til 1,0 enhed/time af U-100 insulin) via insulinpumpen i mindst 3 timer. Efter 3 timers basal infusion afgives en bolus på 0,1 ml (svarende til 10 enheder) via insulinpumpen, og basal infusion fortsættes i minimum 1 ekstra time.
Ved afslutningen af den sidste basale infusionsperiode vil infusionssættets slanger blive fastspændt for at efterligne en okklusionsbegivenhed og lades køre, indtil enten en okklusionsalarm ("ingen levering") signaleres af pumpen, eller mindst 30 minutter, alt efter hvad der kommer først. Infusionstrykdata vil blive indsamlet under hele infusionsperioden, inklusive det tidspunkt, hvor slangen er fastspændt. Efter fjernelse af enheden fra kroppen, vil tilstedeværelsen af væske på applikationsstedets hud (lækage) blive bestemt ved visuel vurdering og derefter målt ved hjælp af gravimetrisk analyse, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18-75 år (inklusive)
- I stabil helbredstilstand uden akut eller væsentlig sygdom, efter investigators mening.
- Kunne læse, skrive og følge studievejledninger på engelsk.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Kan og er villig til at gennemføre alle studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (selvbekræftelse)
- BMI > 35
- Tager i øjeblikket anti-blodpladebehandling eller antikoagulantia (brug af op til 81 mg per dag af aspirin er tilladt)
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller let blå mærker
- Kendte blodbårne infektioner
- Diabetes på insulinbehandling
- Anamnese med tilbagevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem)
- Grove hudanomalier og abnormiteter (f. ar, strækmærker, misfarvninger, tatoveringer, overfladiske masser, andet) placeret ved eller meget tæt på de tilsigtede infusionssteder på maven
- Forsøgspersoner med for meget hår på maven, som ikke er villige til at få fjernet for meget hår af webstedets personale
- Frygt for nåle, historie med symptomatisk lavt blodtryk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injektioner
- Anamnese med allergisk reaktion på klæbemidler, metaller, latex eller plastik.
- Enhver anden tilstand, som PI eller den udpegede anser for at udgøre en risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med denne, eller som har deltaget i en undersøgelse med samme indikation inden for de foregående 30 dage, som den primære efterforsker eller den udpegede mener vil være i konflikt med forsøgspersonens resultater eller evne til at gennemføre alle nødvendige aktiviteter i dette studie.
- Ansat hos, eller fungerer i øjeblikket som entreprenør eller konsulent for BD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infusionssæt
Hver forsøgsperson vil modtage i alt 4 samtidige subkutane infusioner af insulinfortynder, to ved hjælp af undersøgelsesudstyret (BD Scarlett infusionssæt) og to med komparatoren (Medtronic QuickSet infusionssæt).
|
Hvert forsøgsperson vil modtage subkutan infusion fra to BD Scarlet-infusionssæt til undersøgelse samtidigt ved at bruge en kommercielt tilgængelig insulinpumpe til at levere insulinfortynder (placebo) ind i maven.
Hver infusion vil køre i cirka 4 1/2 time.
Hvert forsøgsperson vil modtage subkutan infusion fra to Medtronic-infusionssæt samtidigt ved at bruge en kommercielt tilgængelig insulinpumpe til at levere insulinfortynder (placebo) ind i maven.
Hver infusion vil køre i cirka 4 1/2 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-line væsketryk
Tidsramme: Kontinuerlig måling i 4-5 timer efter indsættelse
|
Infusionstrykprofiler vil blive målt af en inline tryktransducer og registreret af en datalogger.
Trykprofiler vil blive evalueret efter type af infusionssæt.
Forekomsten af trykhændelser (kontinuerlige trykstigninger eller flowafbrydelser på mindst 30 minutter) vil blive vurderet.
|
Kontinuerlig måling i 4-5 timer efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækage
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af enheden
|
Efter fjernelse af infusionssættet vil infusionsstedet og enheden blive kontrolleret for væskelækage.
Hvis der observeres lækage, vil infusionsstedets enheds hub/hud-grænseflade blive tørret for væske med en forudvejet vatpind.
Podepinden vil blive vejet igen for at bestemme mængden af væske.
Væske opsamlet på infusionsstedet og enhed/hud-grænsefladen vil ikke blive klassificeret som lækage, hvis det målte volumen er mindre end 0,005 ml (svarende til 0,5 enheder U-100 insulin).
|
Umiddelbart efter fjernelse af enheden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 timer fra påføring af enheden til undersøgelsens afslutning.
|
Under studiebesøget vil forsøgspersoner blive spurgt om bivirkninger, der kan være opstået.
Alle uønskede hændelser, f.eks.
hudirritation, allergisk reaktion, overdreven smerte, vil blive vurderet, behandlet passende og fulgt op efter behov.
|
Cirka 6 timer fra påføring af enheden til undersøgelsens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DBC-14SCARL06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .