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メキシコシティの 11 歳男児における 4 価 HPV 組換えワクチンの 2 回投与スケジュール

2015年3月6日 更新者:Malaquías López Cervantes、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

メキシコシティの 11 歳男児における 4 価ヒトパピローマウイルス (タイプ 6、11、16、18) 組換えワクチン (Gardasil® Merck and Co.) の 2 回投与スケジュールの評価。

生殖管では、ヒトパピローマウイルス (HPV)、特に 6 型と 11 型が生殖器疣贅を引き起こします。これは、最も一般的なウイルス性性感染症です。 HPV 16 型および 18 型は、最も一般的な発癌性の「高リスク」遺伝子型であり、他の肛門性器がん、肛門、膣、外陰部および陰茎のがん、ならびに頭部および子宮頸部のがんと関連しているという事実にもかかわらず、すべての子宮頸がんの約 70% を引き起こします。首。 現在の推定では、すべてのがんの 5.2% が HPV 関連であるとされています。 成人女性と若い女性の両方を含む多数の研究により、HPV ワクチンは免疫原性が高く、感染に対する長期にわたる防御を誘導することが実証されています。 若い男性と少年の免疫原性ワクチン接種の結果は、男性に推奨される 4 価 HPV (6、11、16、18 型) ワクチンで等しく満足のいくものです。 推奨されるワクチン接種計画には、最初の接種から 2 か月後に 2 回目、6 か月後に 3 回目の 3 回の接種が含まれます。 最近では、2 ショット方式 (0 か月と 6 か月) の使用が女の子の間で同等に効果的であることが示されています。 この研究の目的は、免疫原性が若い女性や少女と比較して 2 ショット方式を使用して少年で劣っていないことを確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico city
      • Mexico、Mexico city、メキシコ、04510
        • 募集
        • Malaquias Lopez Cervantes
        • コンタクト:
          • Malaquias Lopez, Ph. D.
          • 電話番号:+525556232427
          • メールmlopez14@unam.mx
        • コンタクト:
          • Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
          • 電話番号:+525556232373
          • メールlirey@unam.mx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親が研究への参加を受け入れたすべての子供たち。

除外基準:

  • 熱、
  • HPVに対する以前のワクチン接種、
  • ワクチン成分に対するアレルギー、
  • 血小板減少症、
  • 免疫抑制、
  • 下痢、
  • 嘔吐、
  • ディスクラシア、
  • 過去 15 日間に別の抗ウイルスワクチンを投与した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
アスカポツァルコ、グスタボ A. マデロ、イスタカルコ、ミゲル イダルゴ、ベヌスティアーノ カランサ、イスタカルコ、トラルパンの政治的境界線から、メキシコ シティの 40 の公立小学校の 5 年生に入学した 11 歳の少年は、2 回接種のワクチン接種計画 (0 -6)。 250人の被験者が募集されます。
投与スキーム (0 および 6 ヶ月)
他の名前:
  • ガーダシル
アクティブコンパレータ:コホート 2
Lazcano らによって募集された 18 ~ 24 歳の若い女性の歴史的コホート。 アル。標準的な予防接種スケジュール (0-1-6 か月) を受け取ります。 500人の被験者が募集されました。
投与スキーム (0 および 6 ヶ月)
他の名前:
  • ガーダシル
アクティブコンパレータ:コホート3
アスカポツァルコ、ベヌスティアーノ カランサ、イスタカルコ、トラルパンの政治的境界から、メキシコ シティの 40 の公立小学校の 5 年生に入学した 11 歳の少女は、2 回接種のワクチン接種計画 (0-6) を受けました。 250人の被験者が募集されます。
投与スキーム (0 および 6 ヶ月)
他の名前:
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性(幾何平均抗体濃度は2つのグループ間で比較されます)
時間枠:7ヶ月(最終服用から1ヶ月後)
2 つの対象グループ (男の子と若い女性) の間で幾何学的平均が比較されます。
7ヶ月(最終服用から1ヶ月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月6日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 091-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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