Схема введения двух доз четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ у 11-летних мальчиков в Мехико
6 марта 2015 г. обновлено: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Оценка двухдозовой схемы рекомбинантной вакцины против четырехвалентного вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) у 11-летних мальчиков в Мехико (Gardasil® Merck and Co.).
В половых путях вирус папилломы человека (ВПЧ), особенно типы 6 и 11, вызывают остроконечные кондиломы, самое распространенное вирусное заболевание, передающееся половым путем.
ВПЧ 16 и 18 являются наиболее распространенными онкогенными генотипами «высокого риска» и вызывают примерно 70% всех случаев рака шейки матки, несмотря на то, что они ассоциированы с другими видами рака аногенитальной области, ануса, влагалища, вульвы и полового члена, а также раком головы и шея.
По текущим оценкам, 5,2% всех видов рака связаны с ВПЧ.
Большое количество исследований, включающих как взрослых, так и молодых женщин, продемонстрировало, что вакцины против ВПЧ обладают высокой иммуногенностью и обеспечивают длительную защиту от инфекции.
Результаты иммуногенной вакцинации у юношей и мальчиков одинаково удовлетворительны при четырехвалентной вакцине против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18), рекомендованной для мужчин.
Рекомендуемая схема вакцинации включает три прививки, вторую через два месяца и третью через шесть месяцев после первой прививки.
В последнее время показано, что использование схемы двух инъекций (0 и 6 месяцев) одинаково эффективно у девочек.
Целью данного исследования является определение того, что иммуногенность у мальчиков, использующих схему с двумя прививками, не ниже, чем у молодых женщин и девочек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Мексика, 04510
- Рекрутинг
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Контакт:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Номер телефона: +525556232427
- Электронная почта: mlopez14@unam.mx
-
Контакт:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Номер телефона: +525556232373
- Электронная почта: lirey@unam.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все те дети, родители которых принимают их участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Высокая температура,
- предыдущая вакцинация против ВПЧ,
- аллергия на компоненты вакцины,
- тромбоцитопения,
- иммуносупрессия,
- диарея,
- рвота,
- дискразия,
- введение другой противовирусной вакцины в предыдущие 15 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
11-летние мальчики, записавшиеся в пятый класс 40 государственных начальных школ Мехико, расположенных на границе Аскапоцалько, Густаво А. Мадеро, Истакалько, Мигеля Идальго, Венустиано Карранса, Истакалько и Тлалпан, получают двухдозовую схему вакцинации (0 -6).
Будет набрано 250 испытуемых.
|
схема дозирования (0 и 6 месяцев)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Историческая когорта молодых женщин 18-24 лет, набранная Lazcano et.
др. получение стандартного графика вакцинации (0-1-6 месяцев).
Было набрано 500 испытуемых.
|
схема дозирования (0 и 6 месяцев)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
11-летние девочки, записавшиеся в пятый класс 40 государственных начальных школ Мехико из политически разграниченных районов Аскапоцалько, Венустиано Карранса, Истакалько и Тлалпан, получают двухдозовую схему вакцинации (0-6).
Будет набрано 250 испытуемых.
|
схема дозирования (0 и 6 месяцев)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность (средняя геометрическая концентрация антител будет сравниваться между двумя группами)
Временное ограничение: 7 месяцев (1 месяц после последней дозы)
|
Среднее геометрическое будет сравниваться между двумя интересующими группами (мальчики и молодые женщины).
|
7 месяцев (1 месяц после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .