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Programma a due dosi del vaccino ricombinante HPV quadrivalente nei ragazzi di 11 anni a Città del Messico

6 marzo 2015 aggiornato da: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Valutazione di un programma a due dosi di vaccino ricombinante del virus del papilloma umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) in ragazzi di 11 anni a Città del Messico (Gardasil® Merck and Co.).

Nel tratto genitale il virus del papilloma umano (HPV), in particolare i tipi 6 e 11 causano le verruche genitali, la più comune malattia virale a trasmissione sessuale. Gli HPV 16 e 18 sono i più comuni genotipi oncogeni "ad alto rischio" e causano circa il 70% di tutti i tumori cervicali nonostante siano associati ad altri tumori anogenitali, ano, vagina, vulva e pene, e tumori della testa e del pene. collo. Le stime attuali indicano che il 5,2% di tutti i tumori è associato all'HPV. Un gran numero di studi, sia su donne adulte che giovani, ha dimostrato che i vaccini contro l'HPV sono altamente immunogenici e inducono una protezione di lunga durata contro l'infezione. I risultati della vaccinazione immunogenica nei giovani uomini e nei ragazzi sono ugualmente soddisfacenti con il vaccino HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) raccomandato per gli uomini. Lo schema di vaccinazione raccomandato prevede tre iniezioni, la seconda a due mesi e la terza a sei mesi dalla prima vaccinazione. Recentemente, è stato dimostrato che l'uso di uno schema a due iniezioni (0 e 6 mesi) è ugualmente efficace tra le ragazze. Lo scopo di questo studio è determinare che l'immunogenicità non è inferiore nei ragazzi che utilizzano uno schema a due colpi rispetto alle giovani donne e alle ragazze.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Messico, 04510
        • Reclutamento
        • Malaquias Lopez Cervantes
        • Contatto:
          • Malaquias Lopez, Ph. D.
          • Numero di telefono: +525556232427
          • Email: mlopez14@unam.mx
        • Contatto:
          • Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
          • Numero di telefono: +525556232373
          • Email: lirey@unam.mx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti quei bambini i cui genitori accettano la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Febbre,
  • precedente vaccinazione contro l'HPV,
  • allergia ai componenti del vaccino,
  • trombocitopenia,
  • immunosoppressione,
  • diarrea,
  • vomito,
  • discrasia,
  • somministrazione di un altro vaccino antivirale nei 15 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Ragazzi di 11 anni iscritti alla quinta elementare di 40 scuole elementari pubbliche di Città del Messico, delle demarcazioni politiche di Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, che ricevono un programma di vaccinazione a due dosi (0 -6). Saranno reclutati 250 soggetti.
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
  • Gardasil
Comparatore attivo: Coorte 2
Coorte storica di giovani donne di 18-24 anni reclutate da Lazcano et. al. ricevere un programma di vaccinazione standard (0-1-6 mesi). Sono stati reclutati 500 soggetti.
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
  • Gardasil
Comparatore attivo: Coorte 3
Ragazze di 11 anni iscritte alla quinta elementare di 40 scuole elementari pubbliche di Città del Messico, delle demarcazioni politiche di Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, che ricevono un programma di vaccinazione a due dosi (0-6). Saranno reclutati 250 soggetti.
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
  • Gardasil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità (la concentrazione anticorpale media geometrica sarà confrontata tra i due gruppi)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese dopo l'ultima dose)
Le medie geometriche saranno confrontate tra i due gruppi di interesse (ragazzi e giovani donne)
7 mesi (1 mese dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papilloma-virus umano

Prove cliniche su vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16,18)

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