- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382900
Programma a due dosi del vaccino ricombinante HPV quadrivalente nei ragazzi di 11 anni a Città del Messico
6 marzo 2015 aggiornato da: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Valutazione di un programma a due dosi di vaccino ricombinante del virus del papilloma umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) in ragazzi di 11 anni a Città del Messico (Gardasil® Merck and Co.).
Nel tratto genitale il virus del papilloma umano (HPV), in particolare i tipi 6 e 11 causano le verruche genitali, la più comune malattia virale a trasmissione sessuale.
Gli HPV 16 e 18 sono i più comuni genotipi oncogeni "ad alto rischio" e causano circa il 70% di tutti i tumori cervicali nonostante siano associati ad altri tumori anogenitali, ano, vagina, vulva e pene, e tumori della testa e del pene. collo.
Le stime attuali indicano che il 5,2% di tutti i tumori è associato all'HPV.
Un gran numero di studi, sia su donne adulte che giovani, ha dimostrato che i vaccini contro l'HPV sono altamente immunogenici e inducono una protezione di lunga durata contro l'infezione.
I risultati della vaccinazione immunogenica nei giovani uomini e nei ragazzi sono ugualmente soddisfacenti con il vaccino HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) raccomandato per gli uomini.
Lo schema di vaccinazione raccomandato prevede tre iniezioni, la seconda a due mesi e la terza a sei mesi dalla prima vaccinazione.
Recentemente, è stato dimostrato che l'uso di uno schema a due iniezioni (0 e 6 mesi) è ugualmente efficace tra le ragazze.
Lo scopo di questo studio è determinare che l'immunogenicità non è inferiore nei ragazzi che utilizzano uno schema a due colpi rispetto alle giovani donne e alle ragazze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Messico, 04510
- Reclutamento
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Contatto:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Numero di telefono: +525556232427
- Email: mlopez14@unam.mx
-
Contatto:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Numero di telefono: +525556232373
- Email: lirey@unam.mx
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti quei bambini i cui genitori accettano la loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Febbre,
- precedente vaccinazione contro l'HPV,
- allergia ai componenti del vaccino,
- trombocitopenia,
- immunosoppressione,
- diarrea,
- vomito,
- discrasia,
- somministrazione di un altro vaccino antivirale nei 15 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Ragazzi di 11 anni iscritti alla quinta elementare di 40 scuole elementari pubbliche di Città del Messico, delle demarcazioni politiche di Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, che ricevono un programma di vaccinazione a due dosi (0 -6).
Saranno reclutati 250 soggetti.
|
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Coorte 2
Coorte storica di giovani donne di 18-24 anni reclutate da Lazcano et.
al. ricevere un programma di vaccinazione standard (0-1-6 mesi).
Sono stati reclutati 500 soggetti.
|
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Coorte 3
Ragazze di 11 anni iscritte alla quinta elementare di 40 scuole elementari pubbliche di Città del Messico, delle demarcazioni politiche di Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, che ricevono un programma di vaccinazione a due dosi (0-6).
Saranno reclutati 250 soggetti.
|
schema posologico (0 e 6 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità (la concentrazione anticorpale media geometrica sarà confrontata tra i due gruppi)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese dopo l'ultima dose)
|
Le medie geometriche saranno confrontate tra i due gruppi di interesse (ragazzi e giovani donne)
|
7 mesi (1 mese dopo l'ultima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091-2014
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