To-dose-skjema for kvadrivalent HPV-rekombinant vaksine hos 11 år gamle gutter i Mexico City
6. mars 2015 oppdatert av: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Evaluering av en to-dose-plan av Quadrivalent Human Papilloma Virus (Type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine hos 11 år gamle gutter i Mexico City (Gardasil® Merck og Co.).
I kjønnsorganene humant papillomavirus (HPV), forårsaker spesielt type 6 og 11 kjønnsvorter, den vanligste seksuelt overførbare virussykdommen.
HPV 16 og 18 er de vanligste onkogene "høyrisiko" genotypene og forårsaker omtrent 70 % av alle livmorhalskrefttilfeller til tross for det faktum at de er assosiert med andre anogenitale kreftformer, anus, vagina, vulva og penis, og kreft i hodet og nakke.
Nåværende estimater er at 5,2 % av alle krefttilfeller er HPV-assosiert.
Et stort antall studier, inkludert både voksne og unge kvinner, har vist at HPV-vaksiner er svært immunogene og induserer en langvarig beskyttelse mot infeksjon.
Immunogene vaksinasjonsresultater hos unge menn og gutter er like tilfredsstillende med den kvadrivalente HPV-vaksinen (type 6, 11, 16, 18) som anbefales for menn.
Den anbefalte vaksinasjonsordningen inkluderer tre skudd som gir det andre ved to måneder og det tredje ved seks måneder etter det første skuddet.
Nylig har det vist seg at bruk av en to-skuddsordning (0 og 6 måneder) er like effektiv blant jenter.
Hensikten med denne studien er å fastslå at immunogenisiteten er ikke-underordnet hos gutter som bruker et to-skuddsskjema sammenlignet med unge kvinner og jenter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexico, 04510
- Rekruttering
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Ta kontakt med:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Telefonnummer: +525556232427
- E-post: mlopez14@unam.mx
-
Ta kontakt med:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Telefonnummer: +525556232373
- E-post: lirey@unam.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle de barna hvis foreldre godtar deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Feber,
- tidligere vaksinasjon mot HPV,
- allergi mot vaksinekomponenter,
- trombocytopeni,
- immunsuppresjon,
- diaré,
- oppkast,
- dyskrasi,
- administrering av en annen antiviral vaksine de siste 15 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
11 år gamle gutter meldte seg inn i femte klasse av 40 offentlige barneskoler i Mexico City, fra de politiske avgrensningene til Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco og Tlalpan, og fikk en to-dose vaksinasjonsordning (0) -6).
250 forsøkspersoner skal rekrutteres.
|
doseskjema (0 og 6 måneder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Historisk kohort av unge kvinner 18-24 år rekruttert av Lazcano et.
al. mottar en standard vaksinasjonsplan (0-1-6 måneder).
500 forsøkspersoner ble rekruttert.
|
doseskjema (0 og 6 måneder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
11 år gamle jenter meldte seg inn i femte klasse av 40 offentlige barneskoler i Mexico City, fra de politiske avgrensningene Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco og Tlalpan, og fikk en to-dose vaksinasjonsordning (0-6).
250 forsøkspersoner skal rekrutteres.
|
doseskjema (0 og 6 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet (Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned etter siste dose)
|
Geometriske midler vil bli sammenlignet mellom de to interessegruppene (gutter og unge kvinner)
|
7 måneder (1 måned etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .