Esquema de duas doses da vacina quadrivalente contra o HPV recombinante em meninos de 11 anos na Cidade do México
6 de março de 2015 atualizado por: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Avaliação de um esquema de duas doses de vacina recombinante do vírus do papiloma humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) em meninos de 11 anos na Cidade do México (Gardasil® Merck and Co.).
No trato genital, o vírus do papiloma humano (HPV), especialmente os tipos 6 e 11, causam verrugas genitais, a doença viral sexualmente transmissível mais comum.
Os HPV 16 e 18 são os genótipos oncogênicos de "alto risco" mais comuns e causam aproximadamente 70% de todos os cânceres cervicais, apesar de estarem associados a outros cânceres anogenitais, ânus, vagina, vulva e pênis, e cânceres de cabeça e pescoço.
As estimativas atuais são de que 5,2% de todos os cânceres estão associados ao HPV.
Um grande número de estudos, incluindo mulheres adultas e jovens, demonstrou que as vacinas contra o HPV são altamente imunogênicas e induzem uma proteção duradoura contra a infecção.
Os resultados da vacinação imunogênica em homens e meninos jovens são igualmente satisfatórios com a vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16, 18) recomendada para homens.
O esquema de vacinação recomendado inclui três doses, dando a segunda aos dois meses e a terceira aos seis meses após a injeção inicial.
Recentemente, foi demonstrado que o uso de um esquema de duas doses (0 e 6 meses) é igualmente eficaz entre as meninas.
O objetivo deste estudo é determinar se a imunogenicidade não é inferior em meninos usando um esquema de duas doses em comparação com mulheres e meninas jovens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico city
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Mexico, Mexico city, México, 04510
- Recrutamento
- Malaquias Lopez Cervantes
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Contato:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Número de telefone: +525556232427
- E-mail: mlopez14@unam.mx
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Contato:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Número de telefone: +525556232373
- E-mail: lirey@unam.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas aquelas crianças cujos pais aceitam sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Febre,
- vacinação anterior contra o HPV,
- alergia aos componentes da vacina,
- trombocitopenia,
- imunossupressão,
- diarréia,
- vômito,
- discrasia,
- administração de outra vacina antiviral nos 15 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Meninos de 11 anos matriculados na quinta série de 40 escolas públicas de ensino fundamental da Cidade do México, das demarcações políticas de Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, recebendo esquema vacinal de duas doses (0 -6).
Serão recrutados 250 indivíduos.
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esquema de dosagem (0 e 6 meses)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2
Coorte histórica de mulheres jovens de 18 a 24 anos recrutadas por Lazcano et.
al. recebendo um esquema de vacinação padrão (0-1-6 meses).
500 indivíduos foram recrutados.
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esquema de dosagem (0 e 6 meses)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3
Meninas de 11 anos matriculadas na quinta série de 40 escolas primárias públicas da Cidade do México, das demarcações políticas de Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco e Tlalpan, receberam um esquema de vacinação de duas doses (0-6).
Serão recrutados 250 indivíduos.
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esquema de dosagem (0 e 6 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade (a média geométrica da concentração de anticorpos será comparada entre os dois grupos)
Prazo: 7 meses (1 mês após a última dose)
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Serão comparadas médias geométricas entre os dois grupos de interesse (meninos e moças)
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7 meses (1 mês após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091-2014
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