멕시코시티의 11세 남아에 대한 4가 HPV 재조합 백신의 2회 접종 일정
2015년 3월 6일 업데이트: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
멕시코 시티(Gardasil® Merck and Co.)의 11세 소년에서 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신의 2회 투여 일정 평가.
생식기에서 인간 유두종 바이러스(HPV), 특히 6형과 11형은 가장 흔한 바이러스성 성병인 생식기 사마귀를 일으킵니다.
HPV 16 및 18은 가장 일반적인 발암성 "고위험" 유전자형이며 다른 항문, 질, 외음부 및 음경, 머리 및 목.
현재 추정치는 모든 암의 5.2%가 HPV와 관련되어 있다는 것입니다.
성인 및 젊은 여성을 포함한 많은 연구에서 HPV 백신이 면역원성이 높고 감염에 대해 오래 지속되는 보호를 유도한다는 것이 입증되었습니다.
젊은 남성과 소년의 면역원성 예방접종 결과는 남성에게 권장되는 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) 백신으로 동등하게 만족스럽습니다.
권장되는 예방 접종 계획에는 첫 접종 후 2개월에 2차, 6개월에 3차를 3회 접종하는 것이 포함됩니다.
최근에는 투 샷 방식(0개월과 6개월)을 사용하는 것이 소녀들에게 똑같이 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 젊은 여성 및 여아와 비교하여 투샷 방식을 사용하여 소년에서 면역원성이 열등하지 않음을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city
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Mexico, Mexico city, 멕시코, 04510
- 모병
- Malaquias Lopez Cervantes
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연락하다:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- 전화번호: +525556232427
- 이메일: mlopez14@unam.mx
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연락하다:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- 전화번호: +525556232373
- 이메일: lirey@unam.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모가 연구 참여를 수락한 모든 아동.
제외 기준:
- 발열,
- HPV에 대한 이전 예방 접종,
- 백신 성분에 대한 알레르기,
- 혈소판 감소증,
- 면역 억제,
- 설사,
- 구토,
- 장애,
- 지난 15일 동안 또 다른 항바이러스 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco 및 Tlalpan의 정치적 경계에서 멕시코 시티의 40개 공립 초등학교 5학년에 등록한 11세 소년은 2회 접종 계획(0 -6).
250명의 피험자를 모집합니다.
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선량 계획(0 및 6개월)
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
Lazcano et.에 의해 모집된 18-24세 젊은 여성의 역사적 코호트.
알. 표준 백신 접종 일정(0-1-6개월)을 받습니다.
500명의 피험자가 모집되었습니다.
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선량 계획(0 및 6개월)
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3
Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco 및 Tlalpan의 정치적 경계에서 멕시코 시티의 40개 공립 초등학교 5학년에 등록한 11세 소녀가 2회 접종 계획(0-6)을 받았습니다.
250명의 피험자를 모집합니다.
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선량 계획(0 및 6개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성(기하학적 평균 항체 농도는 두 그룹 간에 비교됨)
기간: 7개월(마지막 투여 후 1개월)
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기하 평균은 두 관심 그룹(소년 및 젊은 여성) 간에 비교됩니다.
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7개월(마지막 투여 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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