Dwudawkowy schemat czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV u 11-letnich chłopców w Mexico City
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Ocena schematu dwudawkowego czterowalentnej szczepionki rekombinowanej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) u 11-letnich chłopców w Mexico City (Gardasil® Merck and Co.).
W drogach rodnych wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwłaszcza typy 6 i 11, powoduje brodawki narządów płciowych, najczęstszą wirusową chorobę przenoszoną drogą płciową.
HPV 16 i 18 są najczęstszymi genotypami onkogennymi „wysokiego ryzyka” i powodują około 70% wszystkich raków szyjki macicy, pomimo faktu, że są związane z innymi nowotworami narządów płciowych, odbytu, pochwy, sromu i prącia oraz rakiem głowy i szyja.
Obecne szacunki mówią, że 5,2% wszystkich nowotworów jest związanych z HPV.
Duża liczba badań, w tym zarówno dorosłych, jak i młodych kobiet, wykazała, że szczepionki przeciwko HPV są wysoce immunogenne i indukują długotrwałą ochronę przed infekcją.
Wyniki szczepień immunogennych u młodych mężczyzn i chłopców są równie zadowalające jak czterowalentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18) zalecana dla mężczyzn.
Zalecany schemat szczepień obejmuje trzy zastrzyki, dając drugie po dwóch miesiącach i trzecie po sześciu miesiącach od pierwszego zastrzyku.
Ostatnio wykazano, że stosowanie schematu dwóch zastrzyków (0 i 6 miesięcy) jest równie skuteczne wśród dziewcząt.
Celem tego badania jest ustalenie, czy immunogenność nie jest gorsza u chłopców przy zastosowaniu schematu dwóch wstrzyknięć w porównaniu z młodymi kobietami i dziewczętami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Meksyk, 04510
- Rekrutacyjny
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Kontakt:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Numer telefonu: +525556232427
- E-mail: mlopez14@unam.mx
-
Kontakt:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Numer telefonu: +525556232373
- E-mail: lirey@unam.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie te dzieci, których rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka,
- poprzednie szczepienie przeciwko HPV,
- alergia na składniki szczepionek,
- małopłytkowość,
- immunosupresja,
- biegunka,
- wymioty,
- dyskrazja,
- podanie innej szczepionki przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 15 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
11-letni chłopcy zapisani do piątej klasy z 40 publicznych szkół podstawowych w mieście Meksyk, z obszarów politycznych Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco i Tlalpan, otrzymujący schemat szczepienia dwiema dawkami (0 -6).
Zrekrutowanych zostanie 250 osób.
|
schemat dawkowania (miesiące 0 i 6)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
Historyczna kohorta młodych kobiet w wieku 18-24 lata zwerbowana przez Lazcano i in.
glin. otrzymujących standardowy schemat szczepień (0-1-6 miesięcy).
Zrekrutowano 500 osób.
|
schemat dawkowania (miesiące 0 i 6)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
11-letnie dziewczynki zapisały się do piątej klasy 40 publicznych szkół podstawowych w mieście Meksyk, z obszarów politycznych Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco i Tlalpan, otrzymując program szczepień składający się z dwóch dawek (0-6).
Zrekrutowanych zostanie 250 osób.
|
schemat dawkowania (miesiące 0 i 6)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność (średnie geometryczne stężenia przeciwciał zostanie porównane między dwiema grupami)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po ostatniej dawce)
|
Średnie geometryczne zostaną porównane między dwiema grupami zainteresowania (chłopcy i młode kobiety)
|
7 miesięcy (1 miesiąc po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .