- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382900
Zwei-Dosis-Schema des vierwertigen rekombinanten HPV-Impfstoffs bei 11-jährigen Jungen in Mexiko-Stadt
6. März 2015 aktualisiert von: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Bewertung eines rekombinanten Impfstoffs mit zwei Dosen des vierwertigen humanen Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) bei 11-jährigen Jungen in Mexiko-Stadt (Gardasil® Merck und Co.).
Im Genitaltrakt verursachen Humane Papillomviren (HPV) vor allem die Typen 6 und 11 Genitalwarzen, die häufigste virale Geschlechtskrankheit.
Die HPV 16 und 18 sind die häufigsten onkogenen „Hochrisiko“-Genotypen und verursachen ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten, obwohl sie mit anderen anogenitalen Krebsarten, Anus-, Vagina-, Vulva- und Penis- sowie Kopf- und Krebsarten assoziiert sind Nacken.
Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 5,2 % aller Krebserkrankungen HPV-assoziiert sind.
Eine große Anzahl von Studien, an denen sowohl erwachsene als auch junge Frauen teilnahmen, haben gezeigt, dass HPV-Impfstoffe hochgradig immunogen sind und einen lang anhaltenden Schutz gegen Infektionen bewirken.
Die Ergebnisse der immunogenen Impfung bei jungen Männern und Jungen sind mit dem für Männer empfohlenen vierwertigen HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18) gleichermaßen zufriedenstellend.
Das empfohlene Impfschema umfasst drei Impfungen, die zweite zwei Monate und die dritte sechs Monate nach der ersten Impfung.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Anwendung eines Zwei-Schuss-Schemas (0 und 6 Monate) bei Mädchen gleichermaßen effektiv ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass die Immunogenität bei Jungen, die ein Zwei-Schuss-Schema verwenden, im Vergleich zu jungen Frauen und Mädchen nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexiko, 04510
- Rekrutierung
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Kontakt:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Telefonnummer: +525556232427
- E-Mail: mlopez14@unam.mx
-
Kontakt:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Telefonnummer: +525556232373
- E-Mail: lirey@unam.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, deren Eltern ihre Teilnahme an der Studie akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Fieber,
- vorherige Impfung gegen HPV,
- Allergie gegen Impfstoffbestandteile,
- Thrombozytopenie,
- Immunsuppression,
- Durchfall,
- Erbrechen,
- Dyskrasie,
- Verabreichung eines anderen antiviralen Impfstoffs in den vorangegangenen 15 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
11-jährige Jungen, die in der fünften Klasse von 40 öffentlichen Grundschulen in Mexiko-Stadt aus den politischen Abgrenzungen von Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco und Tlalpan eingeschrieben sind und ein Zwei-Dosen-Impfschema erhalten (0 -6).
250 Probanden werden rekrutiert.
|
Dosierungsschema (0 und 6 Monate)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Historische Kohorte junger Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, rekrutiert von Lazcano et.
Al. Erhalten eines Standardimpfplans (0-1-6 Monate).
500 Probanden wurden rekrutiert.
|
Dosierungsschema (0 und 6 Monate)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kohorte 3
11-jährige Mädchen, die in der fünften Klasse von 40 öffentlichen Grundschulen in Mexiko-Stadt aus den politischen Abgrenzungen von Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco und Tlalpan eingeschrieben sind, erhalten ein Zwei-Dosen-Impfschema (0-6).
250 Probanden werden rekrutiert.
|
Dosierungsschema (0 und 6 Monate)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität (Geometrisches Mittel der Antikörperkonzentration wird zwischen den beiden Gruppen verglichen)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach der letzten Dosis)
|
Geometrische Mittel werden zwischen den beiden Interessengruppen (Jungen und junge Frauen) verglichen
|
7 Monate (1 Monat nach der letzten Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091-2014
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