Esquema de dos dosis de la vacuna recombinante tetravalente contra el VPH en niños de 11 años de la Ciudad de México
6 de marzo de 2015 actualizado por: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Evaluación de un esquema de dos dosis de vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) en niños de 11 años en la Ciudad de México (Gardasil® Merck and Co.).
En el tracto genital, el virus del papiloma humano (VPH), especialmente los tipos 6 y 11, causan verrugas genitales, la enfermedad viral de transmisión sexual más común.
Los VPH 16 y 18 son los genotipos oncogénicos de "alto riesgo" más comunes y causan aproximadamente el 70% de todos los cánceres de cuello uterino a pesar de que están asociados con otros cánceres anogenitales, ano, vagina, vulva y pene, y cánceres de cabeza y cuello.
Las estimaciones actuales son que el 5,2% de todos los cánceres están asociados con el VPH.
Una gran cantidad de estudios, que incluyeron mujeres tanto adultas como jóvenes, han demostrado que las vacunas contra el VPH son altamente inmunogénicas e inducen una protección duradera contra la infección.
Los resultados de la vacunación inmunogénica en hombres jóvenes y niños son igualmente satisfactorios con la vacuna tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) recomendada para hombres.
El esquema de vacunación recomendado incluye tres vacunas, la segunda a los dos meses y la tercera a los seis meses después de la vacuna inicial.
Recientemente, se ha demostrado que el uso de un esquema de dos tomas (0 y 6 meses) es igualmente efectivo entre las niñas.
El propósito de este estudio es determinar que la inmunogenicidad no es inferior en niños usando un esquema de dos inyecciones en comparación con mujeres jóvenes y niñas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico city
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Mexico, Mexico city, México, 04510
- Reclutamiento
- Malaquias Lopez Cervantes
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Contacto:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Número de teléfono: +525556232427
- Correo electrónico: mlopez14@unam.mx
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Contacto:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Número de teléfono: +525556232373
- Correo electrónico: lirey@unam.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos aquellos niños cuyos padres acepten su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fiebre,
- vacunación previa contra el VPH,
- alergia a los componentes de la vacuna,
- trombocitopenia,
- inmunosupresión,
- diarrea,
- vómitos,
- discrasia,
- administración de otra vacuna antiviral en los 15 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Niños de 11 años matriculados en quinto grado de 40 escuelas primarias públicas de la Ciudad de México, de las demarcaciones políticas de Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco y Tlalpan, recibiendo esquema de vacunación en dos dosis (0 -6).
Se reclutarán 250 sujetos.
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esquema de dosis (0 y 6 meses)
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2
Cohorte histórica de mujeres jóvenes de 18 a 24 años reclutadas por Lazcano et.
Alabama. recibir un calendario de vacunación estándar (0-1-6 meses).
Se reclutaron 500 sujetos.
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esquema de dosis (0 y 6 meses)
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 3
Niñas de 11 años inscritas en quinto grado de 40 escuelas primarias públicas de la Ciudad de México, de las demarcaciones políticas de Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco y Tlalpan, recibiendo esquema de vacunación en dos dosis (0-6).
Se reclutarán 250 sujetos.
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esquema de dosis (0 y 6 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad (la concentración media geométrica de anticuerpos se comparará entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes después de la última dosis)
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Se compararán las medias geométricas entre los dos grupos de interés (niños y mujeres jóvenes)
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7 meses (1 mes después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091-2014
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