To-dosis-skema af Quadrivalent HPV-rekombinant-vaccine hos 11-årige drenge i Mexico City
6. marts 2015 opdateret af: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Evaluering af en to-dosis skema af Quadrivalent Human Papilloma Virus (Type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine hos 11-årige drenge i Mexico City (Gardasil® Merck and Co.).
I kønsorganerne forårsager human papillomavirus (HPV), især type 6 og 11, kønsvorter, den mest almindelige virale seksuelt overførte sygdom.
HPV 16 og 18 er de mest almindelige onkogene "højrisiko" genotyper og forårsager ca. 70 % af alle livmoderhalskræfttilfælde på trods af, at de er forbundet med andre anogenitale kræftformer, anus, vagina, vulva og penis samt kræft i hovedet og nakke.
Aktuelle skøn er, at 5,2% af alle kræfttilfælde er HPV-associeret.
Et stort antal undersøgelser, herunder både voksne og unge kvinder, har vist, at HPV-vacciner er stærkt immunogene og inducerer en langvarig beskyttelse mod infektion.
Immunogene vaccinationsresultater hos unge mænd og drenge er lige tilfredsstillende med den quadrivalente HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18), der anbefales til mænd.
Den anbefalede vaccinationsordning omfatter tre skud, der giver det andet skud to måneder og det tredje 6 måneder efter det første skud.
For nylig har det vist sig, at brugen af en to-skudsordning (0 og 6 måneder) er lige så effektiv blandt piger.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at immunogeniciteten er ikke ringere hos drenge, der bruger et to-skudsskema sammenlignet med unge kvinder og piger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexico, 04510
- Rekruttering
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Kontakt:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Telefonnummer: +525556232427
- E-mail: mlopez14@unam.mx
-
Kontakt:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Telefonnummer: +525556232373
- E-mail: lirey@unam.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de børn, hvis forældre accepterer deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Feber,
- tidligere vaccination mod HPV,
- allergi over for vaccinekomponenter,
- trombocytopeni,
- immunsuppression,
- diarré,
- opkastning,
- dyskrasi,
- administration af en anden antiviral vaccine inden for de foregående 15 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
11-årige drenge tilmeldte sig femte klasse af 40 offentlige grundskoler i Mexico City, fra de politiske afgrænsninger af Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco og Tlalpan, og modtog en to-dosis vaccinationsplan (0) -6).
250 forsøgspersoner vil blive rekrutteret.
|
dosisskema (0 og 6 måneder)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Historisk kohorte af unge kvinder 18-24 år rekrutteret af Lazcano et.
al. modtagelse af en standard vaccinationsplan (0-1-6 måneder).
500 forsøgspersoner blev rekrutteret.
|
dosisskema (0 og 6 måneder)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3
11-årige piger tilmeldte sig femte klasse af 40 offentlige grundskoler i Mexico City, fra de politiske afgrænsninger af Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco og Tlalpan, og modtog en to-dosis vaccinationsplan (0-6).
250 forsøgspersoner vil blive rekrutteret.
|
dosisskema (0 og 6 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet (geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration vil blive sammenlignet mellem de to grupper)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned efter sidste dosis)
|
Geometriske midler vil blive sammenlignet mellem de to interessegrupper (drenge og unge kvinder)
|
7 måneder (1 måned efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .