Schema met twee doses van quadrivalent HPV-recombinant vaccin bij 11-jarige jongens in Mexico-Stad
6 maart 2015 bijgewerkt door: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Evaluatie van een schema met twee doses van quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin bij 11-jarige jongens in Mexico-Stad (Gardasil® Merck and Co.).
In de geslachtsorganen veroorzaakt het humaan papillomavirus (HPV), vooral typen 6 en 11, genitale wratten, de meest voorkomende virale seksueel overdraagbare aandoening.
De HPV 16 en 18 zijn de meest voorkomende oncogene "hoog-risico" genotypen en veroorzaken ongeveer 70% van alle baarmoederhalskanker, ondanks het feit dat ze geassocieerd zijn met andere anogenitale kankers, anus, vagina, vulva en penis, en kanker van het hoofd en de penis. nek.
Volgens de huidige schattingen is 5,2% van alle kankers HPV-geassocieerd.
Een groot aantal onderzoeken, zowel bij volwassen als bij jonge vrouwen, heeft aangetoond dat HPV-vaccins zeer immunogeen zijn en een langdurige bescherming tegen infectie bieden.
Immunogene vaccinatieresultaten bij jonge mannen en jongens zijn even bevredigend met het quadrivalente HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18) dat voor mannen wordt aanbevolen.
Het aanbevolen vaccinatieschema omvat drie injecties, waarbij de tweede twee maanden en de derde zes maanden na de eerste injectie wordt gegeven.
Recent is gebleken dat het gebruik van een tweeprikschema (0 en 6 maanden) even effectief is bij meisjes.
Het doel van deze studie is om vast te stellen dat de immunogeniciteit niet-inferieur is bij jongens die een schema met twee injecties gebruiken in vergelijking met jonge vrouwen en meisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexico, 04510
- Werving
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Contact:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Telefoonnummer: +525556232427
- E-mail: mlopez14@unam.mx
-
Contact:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Telefoonnummer: +525556232373
- E-mail: lirey@unam.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al die kinderen van wie de ouders hun deelname aan het onderzoek accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts,
- eerdere vaccinatie tegen HPV,
- allergie voor vaccincomponenten,
- trombocytopenie,
- immunosuppressie,
- diarree,
- braken,
- dyscrasie,
- toediening van een ander antiviraal vaccin in de voorgaande 15 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
11-jarige jongens ingeschreven in de vijfde klas van 40 openbare basisscholen van Mexico-Stad, uit de politieke grenzen van Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco en Tlalpan, die een vaccinatieprogramma met twee doses ontvingen (0 -6).
Er zullen 250 proefpersonen worden aangeworven.
|
doseringsschema (0 en 6 maanden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
Historisch cohort van jonge vrouwen van 18-24 jaar gerekruteerd door Lazcano et.
al. het ontvangen van een standaard vaccinatieschema (0-1-6 maanden).
Er werden 500 proefpersonen gerekruteerd.
|
doseringsschema (0 en 6 maanden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3
11-jarige meisjes gingen naar de vijfde klas van 40 openbare basisscholen in Mexico-Stad, uit de politieke grenzen van Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco en Tlalpan, en kregen een vaccinatieprogramma met twee doses (0-6).
Er zullen 250 proefpersonen worden aangeworven.
|
doseringsschema (0 en 6 maanden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit (geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie zal worden vergeleken tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: 7 maanden (1 maand na de laatste dosis)
|
Geometrische gemiddelden zullen worden vergeleken tussen de twee interessegroepen (jongens en jonge vrouwen)
|
7 maanden (1 maand na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .