Kahden annoksen neljänarvoisen HPV-yhdistelmärokotteen aikataulu 11-vuotiaille pojille Mexico Cityssä
perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Kahden annoksen neljänarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen arviointi 11-vuotiailla pojilla Mexico Cityssä (Gardasil® Merck and Co.).
Ihmisen papilloomavirus (HPV), erityisesti tyypit 6 ja 11, aiheuttavat sukupuolielimissä sukupuolielinten syyliä, yleisin virusperäinen sukupuolitauti.
HPV 16 ja 18 ovat yleisimmät onkogeeniset "korkean riskin" genotyypit ja aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä huolimatta siitä, että ne liittyvät muihin anogenitaalisiin syöpiin, peräaukon, emättimen, ulkosynnyttimen ja peniksen syöpiin sekä pään ja peniksen syöpiin. kaula.
Nykyisten arvioiden mukaan 5,2 % kaikista syövistä liittyy HPV:hen.
Lukuisat tutkimukset, mukaan lukien sekä aikuiset että nuoret naiset, ovat osoittaneet, että HPV-rokotteet ovat erittäin immunogeenisiä ja antavat pitkäaikaisen suojan infektioita vastaan.
Nuorten miesten ja poikien immunogeeniset rokotustulokset ovat yhtä tyydyttäviä miehille suositellun neliarvoisen HPV-rokotteen (tyypit 6, 11, 16, 18) kanssa.
Suositeltu rokotusohjelma sisältää kolme rokotusta, joista toinen annetaan kahden kuukauden kuluttua ja kolmas kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Viime aikoina on osoitettu, että kahden pistoksen (0 ja 6 kuukautta) käyttö on yhtä tehokasta tyttöjen keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että immunogeenisyys ei ole huonompi pojilla käyttäen kahden pistoksen järjestelmää verrattuna nuoriin naisiin ja tytöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Meksiko, 04510
- Rekrytointi
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Puhelinnumero: +525556232427
- Sähköposti: mlopez14@unam.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Puhelinnumero: +525556232373
- Sähköposti: lirey@unam.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joiden vanhemmat hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume,
- aiempi HPV-rokotus,
- allergia rokotteen komponenteille,
- trombosytopenia,
- immunosuppressio,
- ripuli,
- oksentelua,
- dyskrasia,
- toisen virusrokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
11-vuotiaat pojat ilmoittautuivat viidennelle luokalle 40 julkisessa peruskoulussa Mexico Cityssä Azcapotzalcon, Gustavo A. Maderon, Iztacalcon, Miguel Hidalgon, Venustiano Carranzan, Iztacalcon ja Tlalpanin poliittisista rajoista, ja he saivat kahden annoksen rokotusohjelman (0) -6).
Rekrytoidaan 250 tutkittavaa.
|
annostusohjelma (0 ja 6 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Historiallinen kohortti nuorista 18–24-vuotiaista naisista, jotka on värvätty Lazcanon et.
al. normaalin rokotusohjelman saaminen (0-1-6 kuukautta).
Rekrytoitiin 500 tutkittavaa.
|
annostusohjelma (0 ja 6 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
11-vuotiaat tytöt ilmoittautuivat viidennelle luokalle 40 julkisessa peruskoulussa Mexico Cityssä Azcapotzalcon, Venustiano Carranzan, Iztacalcon ja Tlalpanin poliittisista rajoista, ja he saivat kahden annoksen rokotusohjelman (0–6).
Rekrytoidaan 250 tutkittavaa.
|
annostusohjelma (0 ja 6 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (geometristä keskimääräistä vasta-ainepitoisuutta verrataan kahden ryhmän välillä)
Aikaikkuna: 7 kuukautta (1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen)
|
Geometrisiä keskiarvoja verrataan kahden kiinnostusryhmän (pojat ja nuoret naiset) välillä.
|
7 kuukautta (1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .