- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382900
Dvoudávkové schéma kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny u 11letých chlapců v Mexico City
6. března 2015 aktualizováno: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Vyhodnocení dvoudávkového schématu rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) u 11letých chlapců v Mexico City (Gardasil® Merck and Co.).
V genitálním traktu lidský papilloma virus (HPV), zejména typy 6 a 11, způsobují genitální bradavice, nejčastější virové pohlavně přenosné onemocnění.
HPV 16 a 18 jsou nejběžnější onkogenní „vysokorizikové“ genotypy a způsobují přibližně 70 % všech karcinomů děložního čípku navzdory skutečnosti, že jsou spojeny s jinými anogenitálními karcinomy, konečníku, pochvy, vulvy a penisu a rakoviny hlavy a krk.
Současné odhady uvádějí, že 5,2 % všech rakovin souvisí s HPV.
Velké množství studií, zahrnujících dospělé i mladé ženy, prokázalo, že vakcíny proti HPV jsou vysoce imunogenní a navozují dlouhodobou ochranu proti infekci.
Výsledky imunogenního očkování u mladých mužů a chlapců jsou stejně uspokojivé s kvadrivalentní vakcínou proti HPV (typy 6, 11, 16, 18) doporučenou pro muže.
Doporučené očkovací schéma zahrnuje tři injekce, druhé po dvou měsících a třetí po šesti měsících po prvním očkování.
Nedávno se ukázalo, že použití schématu dvou výstřelů (0 a 6 měsíců) je stejně účinné u dívek.
Účelem této studie je určit, že imunogenicita není horší u chlapců s použitím schématu dvou dávek ve srovnání s mladými ženami a dívkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexiko, 04510
- Nábor
- Malaquias Lopez Cervantes
-
Kontakt:
- Malaquias Lopez, Ph. D.
- Telefonní číslo: +525556232427
- E-mail: mlopez14@unam.mx
-
Kontakt:
- Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
- Telefonní číslo: +525556232373
- E-mail: lirey@unam.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti, jejichž rodiče akceptují účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Horečka,
- předchozí očkování proti HPV,
- alergie na složky vakcíny,
- trombocytopenie,
- imunosuprese,
- průjem,
- zvracení,
- dyskrazie,
- podání jiné antivirové vakcíny v předchozích 15 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
11letí chlapci se zapsali do páté třídy 40 veřejných základních škol v Mexico City z politických hranic Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco a Tlalpan, kteří obdrželi dvoudávkové očkovací schéma (0 -6).
Bude přijato 250 subjektů.
|
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Historická kohorta mladých žen ve věku 18-24 let rekrutovaných Lazcano et.
al. dostávají standardní očkovací schéma (0-1-6 měsíců).
Bylo přijato 500 subjektů.
|
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3
11leté dívky se zapsaly do páté třídy 40 veřejných základních škol v Mexico City z politických demarkací Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco a Tlalpan, které obdržely dvoudávkové očkovací schéma (0-6).
Bude přijato 250 subjektů.
|
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita (Geometrický průměr koncentrace protilátek bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po poslední dávce)
|
Geometrické průměry budou porovnány mezi dvěma zájmovými skupinami (chlapci a mladé ženy)
|
7 měsíců (1 měsíc po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika