Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudávkové schéma kvadrivalentní HPV rekombinantní vakcíny u 11letých chlapců v Mexico City

6. března 2015 aktualizováno: Malaquías López Cervantes, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyhodnocení dvoudávkového schématu rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) u 11letých chlapců v Mexico City (Gardasil® Merck and Co.).

V genitálním traktu lidský papilloma virus (HPV), zejména typy 6 a 11, způsobují genitální bradavice, nejčastější virové pohlavně přenosné onemocnění. HPV 16 a 18 jsou nejběžnější onkogenní „vysokorizikové“ genotypy a způsobují přibližně 70 % všech karcinomů děložního čípku navzdory skutečnosti, že jsou spojeny s jinými anogenitálními karcinomy, konečníku, pochvy, vulvy a penisu a rakoviny hlavy a krk. Současné odhady uvádějí, že 5,2 % všech rakovin souvisí s HPV. Velké množství studií, zahrnujících dospělé i mladé ženy, prokázalo, že vakcíny proti HPV jsou vysoce imunogenní a navozují dlouhodobou ochranu proti infekci. Výsledky imunogenního očkování u mladých mužů a chlapců jsou stejně uspokojivé s kvadrivalentní vakcínou proti HPV (typy 6, 11, 16, 18) doporučenou pro muže. Doporučené očkovací schéma zahrnuje tři injekce, druhé po dvou měsících a třetí po šesti měsících po prvním očkování. Nedávno se ukázalo, že použití schématu dvou výstřelů (0 a 6 měsíců) je stejně účinné u dívek. Účelem této studie je určit, že imunogenicita není horší u chlapců s použitím schématu dvou dávek ve srovnání s mladými ženami a dívkami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 04510
        • Nábor
        • Malaquias Lopez Cervantes
        • Kontakt:
          • Malaquias Lopez, Ph. D.
          • Telefonní číslo: +525556232427
          • E-mail: mlopez14@unam.mx
        • Kontakt:
          • Reyna Lizette Pacheco, Dr. Sc.
          • Telefonní číslo: +525556232373
          • E-mail: lirey@unam.mx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti, jejichž rodiče akceptují účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka,
  • předchozí očkování proti HPV,
  • alergie na složky vakcíny,
  • trombocytopenie,
  • imunosuprese,
  • průjem,
  • zvracení,
  • dyskrazie,
  • podání jiné antivirové vakcíny v předchozích 15 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
11letí chlapci se zapsali do páté třídy 40 veřejných základních škol v Mexico City z politických hranic Azcapotzalco, Gustavo A. Madero, Iztacalco, Miguel Hidalgo, Venustiano Carranza, Iztacalco a Tlalpan, kteří obdrželi dvoudávkové očkovací schéma (0 -6). Bude přijato 250 subjektů.
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Gardasil
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Historická kohorta mladých žen ve věku 18-24 let rekrutovaných Lazcano et. al. dostávají standardní očkovací schéma (0-1-6 měsíců). Bylo přijato 500 subjektů.
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Gardasil
Aktivní komparátor: Kohorta 3
11leté dívky se zapsaly do páté třídy 40 veřejných základních škol v Mexico City z politických demarkací Azcapotzalco, Venustiano Carranza, Iztacalco a Tlalpan, které obdržely dvoudávkové očkovací schéma (0-6). Bude přijato 250 subjektů.
dávkovací schéma (0 a 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (Geometrický průměr koncentrace protilátek bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po poslední dávce)
Geometrické průměry budou porovnány mezi dvěma zájmovými skupinami (chlapci a mladé ženy)
7 měsíců (1 měsíc po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 091-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína

3
Předplatit