治療抵抗性うつ病 (TRD) の維持 rTMS: 1 年間の二重盲検対照研究 (TMS/DEP)
2015年3月3日 更新者：René BENADHIRA、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
センター数：1
- 在学期間 : 24ヶ月
- 募集期間 : 23ヶ月
- ねらい：プリンシパル
TRD 患者を対象とした 1 年間の二重盲式ランダム化比較試験で、維持 rTMS の関心を評価します。
セカンダリ
認知機能に対する rTMS の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、40 人の TRD 患者を 2 つのフェーズで構成された単一施設の治験に参加させました。非盲検デザインと、フェーズ I の終わりにレスポンダー (ベースラインからの HDRS-17 の 49% 以上の減少) が 2 つのアームに無作為に割り付けられる維持フェーズ (フェーズ II)次の11か月。
この維持段階での rTMS セッションのリズムは、次のように徐々に減少します: 週 3 セッションで 2 週間、週 2 セッションで次の 2 週間、週 1 セッションで 3 か月目 (M3) と 4 か月目 (M4)、その後過去 8 か月 (M5 から M12) の間、2 週間ごとに 1 セッション。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Île de France
-
Neuilly Sur Marne、Île de France、フランス、93330
- 募集
- Unite de Recherche Clinique
-
コンタクト：
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- 電話番号：0143093232
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TRDステージIターセラッシュ
- HDRS + または = 18
- 患者の年齢は 18 ～ 70 歳です。
- 女性の妊娠検査陰性と避妊。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -患者は前の週に気分安定剤で治療されました
- うつ病性障害以外の DSM IV の軸 I にある他の障害。
- タバコとカフェイン以外の中毒問題を抱えている患者
- てんかん、その他の神経学的病理および頭蓋内金属ダイアポジティブまたはペースメーカーの先行者
- -過去2年間の頭部外傷の既往歴。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 社会保障に加入していない患者
- 拘束入院中の患者
- 法的保護措置中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療 週 5 日、最大 4 週間
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反復経頭蓋磁気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
プラセボ コンパレーター: プラセボ治療を週 5 日、最大 4 週間
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反復経頭蓋磁気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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'ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：1年
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有効性変数には、HDRS-17 項目スコア、CGI の変化、Visual Analog Scale (VAS)、Beck Depression Inventory (BDI)、および Hospital Anxiety Depression (HAD) が含まれていました。 VAS で実行された主観的評価は、安心、悲しみ、不安、および安堵のために両方の極に配置されたアンカーで方向付けられた 100 mm の水平線で構成されていました。 患者は、この線に沿って、各項目の状態の大きさを最もよく示すスポットに印を付けるよう求められます。 |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rene BENADHIRA, MD、E.P.S ville Evrard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。