Hoitoresistentin masennuksen (TRD) ylläpito rTMS: yhden vuoden kaksoissokkokontrolloitu tutkimus (TMS/DEP)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
keskustan numero: 1
- opintojen kesto: 24 kuukautta
- rekrytointiaika: 23 kuukautta
- Tavoite: Rehtori
Arvioi ylläpito-rTMS:n kiinnostus yhden vuoden kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa TRD-potilaille.
Toissijainen
Arvioi rTMS:n vaikutus kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 40 TRD-potilasta yhdessä paikassa tehdyssä tutkimuksessa, joka koostui kahdesta vaiheesta: akuutti vaihe (vaihe I), jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista korkeataajuista stimulaatiota neljän lohkon aikana viiden peräkkäisen työpäivän aikana (maanantai-perjantai). avoin suunnittelu ja ylläpitovaihe (vaihe II), jossa vasteet (> 49 % HDRS-17-vähennys lähtötasosta) vaiheen I lopussa satunnaistetaan kahteen haaraan vale- tai aktiivisella korkeataajuisella rTMS-ylläpitohoidolla. yksitoista seuraavan kuukauden aikana.
RTMS-istuntojen rytmiä tässä ylläpitovaiheessa vähennetään asteittain seuraavasti: 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, 2 istuntoa viikossa seuraavien 2 viikon ajan, 1 istunto viikossa kolmannella (M3) ja neljännellä kuukaudella (M4) ja sitten 1 istunto joka toinen viikko viimeisen kahdeksan kuukauden aikana (M5 - M12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Unite de Recherche Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Puhelinnumero: 0143093232
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TRD-vaihe I Thase-Rush
- HDRS + tai = 18
- Potilaat ovat 18-70-vuotiaita.
- Negatiivinen raskaustesti ja ehkäisy naisille.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidettiin mielialan stabilointiaineella edellisellä viikolla
- Muu DSM IV:n akselin I häiriö kuin masennus.
- Potilas, jolla on muu riippuvuusongelma kuin tupakka ja kahvila
- Epilepsian, muun neurologisen patologian ja kallonsisäisen metallidiapositiivin tai sydämentahdistimen edeltäjä
- Aiempi päävamman historia kahden edellisen vuoden aikana.
- kallonsisäinen hypertensio.
- ei kuulu sosiaaliturvaan Potilas
- potilas sairaalahoidossa
- Oikeussuojatoimenpiteen alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -hoito 5 päivää/viikko jopa 4 viikon ajan
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Plasebovertailu: lumelääkehoito 5 päivää/viikko enintään 4 viikon ajan
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tehokkuusmuuttujat sisälsivät HDRS-17-pisteet, CGI-muutokset, Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) ja Hospital Anxiety Depression (HAD). VAS:lla suoritettu subjektiivinen arviointi koostui 100 mm:n vaakaviivasta, joka oli suunnattu ankkureilla, jotka oli sijoitettu molempiin napoihin rauhoittuneena, surullisena, ahdistuneena ja helpotuksena. Potilaita pyydetään merkitsemään tätä viivaa pitkin kohta, joka parhaiten osoitti heidän tilansa suuruuden kullekin kohteelle. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A00244-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .