Vedlikehold rTMS for behandlingsresistent depresjon (TRD): en ettårig dobbeltblind kontrollert studie (TMS/DEP)
3. mars 2015 oppdatert av: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
antall senter: 1
- varighet av studiet: 24 måneder
- rekrutteringstid: 23 måneder
- Mål: Rektor
Evaluer interessen for vedlikehold rTMS i en ettårig dobbeltblind randomisert kontrollert studie for TRD-pasienter.
Sekundær
Evaluer virkningen av rTMS på kognitive funksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverer 40 TRD-pasienter i et enkeltstedsforsøk som besto av to faser: en akutt fase (fase I) der alle deltakerne mottar aktiv høyfrekvent stimulering i løpet av 4 blokker med fem påfølgende arbeidsdager (mandag til fredag) i en åpent design og en vedlikeholdsfase (fase II) der respondere (> 49 % HDRS-17 reduksjon fra baseline) ved slutten av fase I randomiseres i to armer med falsk eller aktiv høyfrekvent rTMS vedlikeholdsbehandling for elleve påfølgende måneder.
Rytmen til rTMS-økter i denne vedlikeholdsfasen reduseres gradvis som følger: 3 økter per uke i 2 uker, 2 økter per uke i de 2 påfølgende ukene, 1 økt per uke den tredje (M3) og fjerde måneden (M4) og deretter 1 økt hver fjortende dag de siste åtte månedene (M5 til M12).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Frankrike, 93330
- Rekruttering
- Unite de Recherche Clinique
-
Ta kontakt med:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Telefonnummer: 0143093232
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TRD etappe I Thase-Rush
- HDRS + eller = 18
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Negativ graviditetstest og prevensjon for kvinner.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble behandlet med humørstabilisator forrige uke
- Annen lidelse på akse I av DSM IV enn depressiv lidelse.
- Pasient med et annet avhengighetsproblem enn tobakk og kafé
- antecedent av epilepsi, annen nevrologisk patologi og intrakranial metall diapositiv eller pacemaker
- Tidligere historie med hodetraumer de to foregående årene.
- intrakraniell hypertensjon.
- ikke tilknyttet trygdepasienten
- pasient under tvangsinnleggelse
- Under rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling 5 dager/uke i opptil 4 uker
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum komparator
Placebo-komparator: Placebobehandling 5 dager/uke i opptil 4 uker
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS)
Tidsramme: ett år
|
Effektvariablene inkluderte HDRS-17 elementscore, CGI-endringer, Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) og Hospital Anxiety Depression (HAD). Den subjektive vurderingen utført med VAS besto av en 100 mm horisontal linje orientert med ankere plassert ved begge polene for beroliget, tristhet, angst og lettelse. Pasientene blir bedt om å markere et punkt langs denne linjen som best angir størrelsen på tilstanden deres for hvert element. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-A00244-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .