Udržovací rTMS pro léčbu rezistentní deprese (TRD): Jednoletá dvojitě slepá kontrolovaná studie (TMS/DEP)
3. března 2015 aktualizováno: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
číslo střediska: 1
- délka studia: 24 měsíců
- doba náboru: 23 měsíců
- Cíl: Hlavní
Zhodnoťte zájem o udržovací rTMS v jednoleté dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii u pacientů s TRD.
Sekundární
Zhodnoťte vliv rTMS na kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 40 pacientů s TRD ve studii na jednom místě, která se skládala ze dvou fází: akutní fáze (fáze I), ve které všichni účastníci dostávají aktivní vysokofrekvenční stimulaci během 4 bloků po pěti po sobě jdoucích pracovních dnech (pondělí až pátek). otevřený design a udržovací fáze (fáze II), ve které jsou respondenti (> 49% snížení HDRS-17 oproti výchozí hodnotě) na konci fáze I randomizováni do dvou ramen s falešnou nebo aktivní vysokofrekvenční udržovací léčbou rTMS pro jedenáct následujících měsíců.
Rytmus rTMS sezení v této udržovací fázi se postupně snižuje následovně: 3 sezení týdně po dobu 2 týdnů, 2 sezení týdně po 2 následující týdny, 1 sezení týdně třetí (M3) a čtvrtý měsíc (M4) a poté 1 sezení každých čtrnáct dní za posledních osm měsíců (M5 až M12).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Francie, 93330
- Nábor
- Unite de Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Telefonní číslo: 0143093232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TRD fáze I Thase-Rush
- HDRS + nebo = 18
- Pacienti jsou ve věku 18 až 70 let.
- Negativní těhotenský test a antikoncepce pro ženy.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientka byla v předchozím týdnu léčena stabilizátorem nálady
- Jiná porucha na ose I DSM IV než depresivní porucha.
- Pacient s jiným problémem závislosti než na tabáku a kofeinu
- předchůdce epilepsie, jiné neurologické patologie a intrakraniálního kovového diapozitivu nebo kardiostimulátoru
- Předchozí historie poranění hlavy v předchozích dvou letech.
- intrakraniální hypertenze.
- není členem sociálního zabezpečení Pacient
- pacient v omezující hospitalizaci
- Pod opatřením právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) 5 dní/týden po dobu až 4 týdnů
|
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Placebo Comparator: Léčba placebem 5 dní/týden po dobu až 4 týdnů
|
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
'Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: jeden rok
|
Proměnné účinnosti zahrnovaly skóre položek HDRS-17, změny CGI, vizuální analogovou škálu (VAS), Beckův inventář deprese (BDI) a nemocniční úzkostnou depresi (HAD). Subjektivní hodnocení provedené pomocí VAS sestávalo ze 100 mm horizontální linie orientované s kotvami umístěnými na obou pólech pro uklidnění, smutek, úzkost a úlevu. Pacienti jsou požádáni, aby podél této čáry označili místo, které nejlépe ukazuje velikost jejich stavu pro každou položku. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-A00244-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .