EMTr de manutenção para depressão resistente ao tratamento (TRD): um estudo duplo-cego controlado de um ano (TMS/DEP)
3 de março de 2015 atualizado por: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
número do centro: 1
- duração do estudo: 24 meses
- tempo de recrutamento: 23 meses
- Objetivo: Principal
Avaliar o interesse da manutenção de rTMS em um estudo randomizado controlado duplo-cego de um ano para pacientes com TRD.
Secundário
Avalie o impacto da rTMS nas funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolveu 40 pacientes com DRT em um único local de teste que consistiu em duas fases: uma fase aguda (fase I) na qual todos os participantes receberam estimulação ativa de alta frequência durante 4 blocos de cinco dias úteis consecutivos (segunda a sexta-feira) em um projeto de rótulo aberto e uma fase de manutenção (fase II) em que os respondedores (> 49% de redução de HDRS-17 da linha de base) no final da fase I são randomizados em dois braços com tratamento de manutenção falso ou ativo de alta frequência rTMS para o onze meses seguintes.
O ritmo das sessões de rTMS nesta fase de manutenção é gradualmente reduzido da seguinte forma: 3 sessões por semana durante 2 semanas, 2 sessões por semana nas 2 semanas seguintes, 1 sessão por semana no terceiro (M3) e quarto mês (M4) e depois 1 sessão quinzenal nos últimos oito meses (M5 a M12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Île de France
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Neuilly Sur Marne, Île de France, França, 93330
- Recrutamento
- Unite de Recherche Clinique
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Contato:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Número de telefone: 0143093232
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TRD estágio I Thase-Rush
- HDRS + ou = 18
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Teste de gravidez negativo e contracepção para mulheres.
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Paciente foi tratado com estabilizador de humor na semana anterior
- Outro transtorno no eixo I do DSM IV além do transtorno depressivo.
- Paciente com problema de vício que não seja tabaco e café
- antecedente de Epilepsia, outra patologia neurológica e diapositivo de metal intracraniano ou pacemaker
- História prévia de traumatismo craniano nos últimos dois anos.
- hipertensão intracraniana.
- não filiado à segurança social Doente
- paciente sob restrição hospitalização
- Sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) 5 dias/semana por até 4 semanas
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Comparador falso
Comparador de placebo: tratamento com placebo 5 dias/semana por até 4 semanas
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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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'Escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: um ano
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As variáveis de eficácia incluíram as pontuações dos itens do HDRS-17, as alterações do CGI, a Escala Visual Analógica (VAS), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Depressão por Ansiedade Hospitalar (HAD). A avaliação subjetiva realizada com a EVA consistiu em uma linha horizontal de 100 mm orientada com âncoras colocadas em ambos os pólos para tranquilização, tristeza, ansiedade e alívio. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto ao longo dessa linha que melhor indica a magnitude de seu estado para cada item. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A00244-49
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