Podtrzymujący rTMS dla depresji opornej na leczenie (TRD): roczne badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą (TMS/DEP)
3 marca 2015 zaktualizowane przez: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
liczba ośrodków: 1
- czas trwania studiów: 24 miesiące
- czas rekrutacji: 23 miesiące
- Cel: główny
Oceń zainteresowanie podtrzymującym rTMS w rocznym badaniu z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dla pacjentów z TRD.
Wtórny
Oceń wpływ rTMS na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 40 pacjentów z TRD w jednym ośrodku, które składało się z dwóch faz: fazy ostrej (faza I), w której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną stymulację o wysokiej częstotliwości podczas 4 bloków po pięć kolejnych dni roboczych (od poniedziałku do piątku) w projekt otwarty i faza podtrzymująca (faza II), w której pacjenci reagujący (> 49% redukcja HDRS-17 w stosunku do wartości wyjściowej) na koniec fazy I są randomizowani do dwóch ramion z pozorowanym lub aktywnym leczeniem podtrzymującym rTMS o wysokiej częstotliwości dla jedenaście kolejnych miesięcy.
Rytm sesji rTMS w tej fazie podtrzymującej jest stopniowo redukowany w następujący sposób: 3 sesje tygodniowo przez 2 tygodnie, 2 sesje tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie, 1 sesja tygodniowo trzeci (M3) i czwarty miesiąc (M4), a następnie 1 sesja co dwa tygodnie w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy (M5 do M12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Francja, 93330
- Rekrutacyjny
- Unite de Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Numer telefonu: 0143093232
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TRD etap I Thase-Rush
- HDRS + lub = 18
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Negatywny test ciążowy i antykoncepcja dla kobiet.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony lekiem normotymicznym w poprzednim tygodniu
- Inne zaburzenie na osi I DSM IV niż zaburzenie depresyjne.
- Pacjent z problemem uzależnienia innym niż tytoń i kofeina
- poprzednik padaczki, innej patologii neurologicznej i wewnątrzczaszkowej metalowej diapozytywu lub stymulatora
- Wcześniejsza historia urazu głowy w ciągu ostatnich dwóch lat.
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- niezwiązany z Ubezpieczeniem Społecznym Pacjenta
- pacjent objęty przymusową hospitalizacją
- Pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Placebo Comparator: Leczenie placebo 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Zmienne skuteczności obejmowały wyniki pozycji HDRS-17, zmiany CGI, wizualną skalę analogową (VAS), inwentarz depresji Becka (BDI) i szpitalną depresję lękową (HAD). Subiektywna ocena przeprowadzona za pomocą VAS składała się z poziomej linii o długości 100 mm zorientowanej z kotwicami umieszczonymi na obu biegunach dla uspokojenia, smutku, niepokoju i ulgi. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie miejsca wzdłuż tej linii, które najlepiej wskazuje wielkość ich stanu dla każdej pozycji. |
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-A00244-49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .