Поддерживающая rTMS при резистентной к лечению депрессии (TRD): однолетнее двойное слепое контролируемое исследование (TMS/DEP)
3 марта 2015 г. обновлено: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
количество центров : 1
- продолжительность обучения: 24 месяца
- срок найма: 23 месяца
- Цель: Директор
Оценить интерес к поддерживающей rTMS в однолетнем двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании для пациентов с TRD.
Среднее
Оцените влияние rTMS на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие 40 пациентов с ТРД в одноцентровом испытании, которое состояло из двух фаз: острая фаза (фаза I), в которой все участники получают активную высокочастотную стимуляцию в течение 4 блоков в течение пяти последовательных рабочих дней (с понедельника по пятницу) в открытый дизайн и поддерживающая фаза (фаза II), в которой респонденты (снижение HDRS-17 > 49% по сравнению с исходным уровнем) в конце фазы I рандомизируются в две группы с имитацией или активной высокочастотной поддерживающей терапией рТМС для лечения одиннадцать следующих месяцев.
Ритм сеансов рТМС на этой поддерживающей фазе постепенно снижается следующим образом: 3 сеанса в неделю в течение 2 недель, 2 сеанса в неделю в течение 2 следующих недель, 1 сеанс в неделю в третий (М3) и четвертый месяц (М4), а затем 1 сеанс каждые две недели в течение последних восьми месяцев (с M5 по M12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique januel, MD.Phd
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: domjanuel@gmail.com
Места учебы
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Unite de Recherche Clinique
-
Контакт:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Номер телефона: 0143093232
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- TRD этап I Thase-Rush
- HDRS + или = 18
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Отрицательный тест на беременность и контрацепция для женщин.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент лечился стабилизатором настроения на предыдущей неделе.
- Другое расстройство по оси I DSM IV, кроме депрессивного расстройства.
- Пациент с проблемой зависимости, отличной от табака и кофеина
- антецедент эпилепсии, другой неврологической патологии и внутричерепного диаположительного металла или кардиостимулятора
- Предшествующая история черепно-мозговой травмы за предыдущие два года.
- внутричерепная гипертензия.
- не связан с пациентом социального обеспечения
- больной в условиях принудительной госпитализации
- Мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) Лечение 5 дней в неделю на срок до 4 недель
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Сравнение с плацебо: лечение плацебо 5 дней в неделю на срок до 4 недель.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: один год
|
Переменные эффективности включали баллы по пунктам HDRS-17, изменения CGI, визуальную аналоговую шкалу (VAS), шкалу депрессии Бека (BDI) и больничную тревожную депрессию (HAD). Субъективная оценка, выполненная с помощью ВАШ, состояла из 100-миллиметровой горизонтальной линии, ориентированной с якорями, расположенными на обоих полюсах, для успокоения, печали, беспокойства и облегчения. Пациентов просят отметить точку вдоль этой линии, которая лучше всего указывает на степень их состояния по каждому пункту. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A00244-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты