RTMS de mantenimiento para la depresión resistente al tratamiento (TRD): un estudio controlado doble ciego de un año (TMS/DEP)
3 de marzo de 2015 actualizado por: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
número de centro : 1
- duración del estudio: 24 meses
- tiempo de reclutamiento: 23 meses
- Objetivo: Principal
Evaluar el interés de la rTMS de mantenimiento en un estudio controlado aleatorio doble ciego de un año para pacientes con TRD.
Secundario
Evaluar el impacto de la rTMS en las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra a 40 pacientes con TRD en un ensayo de un solo sitio que constó de dos fases: una fase aguda (fase I) en la que todos los participantes reciben estimulación activa de alta frecuencia durante 4 bloques de cinco días hábiles consecutivos (lunes a viernes) en un diseño de etiqueta abierta y una fase de mantenimiento (fase II) en la que los respondedores (> 49 % de reducción de HDRS-17 desde el inicio) al final de la fase I se aleatorizan en dos brazos con tratamiento de mantenimiento de rTMS simulado o activo de alta frecuencia para el once meses siguientes.
El ritmo de sesiones de rTMS en esta fase de mantenimiento se reduce gradualmente de la siguiente manera: 3 sesiones por semana durante 2 semanas, 2 sesiones por semana durante las 2 semanas siguientes, 1 sesión por semana el tercer (M3) y cuarto mes (M4) y luego 1 sesión cada quince días los últimos ocho meses (M5 a M12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Île de France
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Neuilly Sur Marne, Île de France, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Unite de Recherche Clinique
-
Contacto:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Número de teléfono: 0143093232
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TRD etapa I Thase-Rush
- HDRS + o = 18
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Prueba de embarazo negativa y anticoncepción para mujeres.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente fue tratado con estabilizador del estado de ánimo en la semana anterior
- Otro trastorno del eje I del DSM IV distinto del trastorno depresivo.
- Paciente con un problema de adicción diferente al tabaco y la caféína
- antecedente de Epilepsia, otra patología neurológica y diapositivo intracraneal metálico o marcapasos
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico en los dos años anteriores.
- hipertensión intracraneal.
- no afiliado a la seguridad social Paciente
- paciente bajo restricción hospitalización
- Bajo medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) 5 días a la semana durante un máximo de 4 semanas
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Otros nombres:
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Comparador falso: Comparador falso
Comparador de placebo: tratamiento con placebo 5 días a la semana durante un máximo de 4 semanas
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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'Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: un año
|
Las variables de eficacia incluyeron las puntuaciones de los ítems HDRS-17, los cambios CGI, la Escala Analógica Visual (VAS), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la Depresión por Ansiedad en el Hospital (HAD). La valoración subjetiva realizada con la EVA consistió en una línea horizontal de 100 mm orientada con anclas colocadas en ambos polos para tranquilidad, tristeza, ansiedad y alivio. Se pide a los pacientes que marquen un punto a lo largo de esta línea que mejor indique la magnitud de su estado para cada elemento. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A00244-49
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