Vedligeholdelse rTMS for behandlingsresistent depression (TRD): en etårig dobbeltblind kontrolleret undersøgelse (TMS/DEP)
3. marts 2015 opdateret af: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
antal center: 1
- studievarighed: 24 måneder
- rekrutteringstid: 23 måneder
- Mål: Rektor
Evaluer interessen for vedligeholdelse rTMS i en etårig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for TRD-patienter.
Sekundær
Evaluer virkningen af rTMS på kognitive funktioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer 40 TRD-patienter i et enkelt stedsforsøg, som bestod af to faser: en akut fase (fase I), hvor alle deltagerne modtager aktiv højfrekvent stimulering i 4 blokke af fem på hinanden følgende arbejdsdage (mandag til fredag) i en open-label design og en vedligeholdelsesfase (fase II), hvor respondere (> 49 % HDRS-17 reduktion fra baseline) i slutningen af fase I randomiseres i to arme med sham eller aktiv højfrekvent rTMS vedligeholdelsesbehandling for elleve efterfølgende måneder.
Rytmen af rTMS-sessioner i denne vedligeholdelsesfase reduceres gradvist som følger: 3 sessioner om ugen i 2 uger, 2 sessioner om ugen i de 2 efterfølgende uger, 1 session om ugen den tredje (M3) og fjerde måned (M4) og derefter 1 session hver fjortende dag de sidste otte måneder (M5 til M12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Frankrig, 93330
- Rekruttering
- Unite de Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Telefonnummer: 0143093232
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TRD fase I Thase-Rush
- HDRS + eller = 18
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Negativ graviditetstest og prævention til kvinder.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev behandlet med humørstabilisator i den foregående uge
- Anden lidelse på akse I af DSM IV end depressiv lidelse.
- Patient med et andet misbrugsproblem end tobak og caféin
- antecedent af epilepsi, anden neurologisk patologi og intrakraniel metal diapositiv eller pacemaker
- Tidligere hovedtraume de foregående to år.
- intrakraniel hypertension.
- ikke tilknyttet socialsikringspatienten
- patient under tvang indlæggelse
- Under retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling 5 dage om ugen i op til 4 uger
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Placebo komparator: Placebobehandling 5 dage/uge i op til 4 uger
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsramme: et år
|
Effektvariablerne inkluderede HDRS-17 item-scorerne, CGI-ændringerne, Visual Analog Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI) og Hospital Anxiety Depression (HAD). Den subjektive vurdering udført med VAS bestod af en 100 mm vandret linje orienteret med ankre placeret på begge poler til beroligelse, tristhed, angst og lindring. Patienterne bliver bedt om at markere et sted langs denne linje, der bedst indikerer størrelsen af deres tilstand for hvert emne. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-A00244-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .