Erhaltungs-rTMS für behandlungsresistente Depression (TRD): eine einjährige kontrollierte Doppelblindstudie (TMS/DEP)
3. März 2015 aktualisiert von: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Anzahl der Zentren: 1
- Studiendauer: 24 Monate
- Rekrutierungszeit: 23 Monate
- Ziel: Schulleiter
Bewertung des Interesses einer Erhaltungs-rTMS in einer einjährigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie für TRD-Patienten.
Sekundär
Bewerten Sie die Auswirkungen von rTMS auf kognitive Funktionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 40 TRD-Patienten in einer Single-Site-Studie, die aus zwei Phasen bestand: einer akuten Phase (Phase I), in der alle Teilnehmer während 4 Blöcken von fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen (Montag bis Freitag) in einem offenes Design und eine Erhaltungsphase (Phase II), in der Responder (> 49 % HDRS-17-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) am Ende der Phase I randomisiert in zwei Arme mit Schein- oder aktiver Hochfrequenz-rTMS-Erhaltungsbehandlung für die elf folgenden Monate.
Der Rhythmus der rTMS-Sitzungen in dieser Erhaltungsphase wird schrittweise wie folgt reduziert: 3 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche für die 2 folgenden Wochen, 1 Sitzung pro Woche im dritten (M3) und vierten Monat (M4) und dann 1 Sitzung alle zwei Wochen in den letzten acht Monaten (M5 bis M12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Frankreich, 93330
- Rekrutierung
- Unite de Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Telefonnummer: 0143093232
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TRD Stufe I Thase-Rush
- HDRS + oder = 18
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Negativer Schwangerschaftstest und Verhütung für Frauen.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde in der Vorwoche mit einem Stimmungsstabilisator behandelt
- Andere Störung auf Achse I des DSM IV als depressive Störung.
- Patient mit einem anderen Suchtproblem als Tabak und Kaffee
- Vorläufer von Epilepsie, anderen neurologischen Pathologien und intrakranialem Metalldiapositiv oder Herzschrittmacher
- Vorgeschichte von Kopftrauma in den letzten zwei Jahren.
- intrakranielle Hypertonie.
- nicht sozialversicherungspflichtig Patient
- Patient unter Zwangseinweisung ins Krankenhaus
- Unter rechtlicher Schutzmaßnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) 5 Tage/Woche für bis zu 4 Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Schein-Komparator
Placebo-Vergleich: Placebo-Behandlung 5 Tage/Woche für bis zu 4 Wochen
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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'Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zu den Wirksamkeitsvariablen gehörten die HDRS-17-Item-Scores, die CGI-Veränderungen, die Visual Analog Scale (VAS), das Beck Depression Inventory (BDI) und die Hospital Anxiety Depression (HAD). Die mit dem VAS durchgeführte subjektive Bewertung bestand aus einer horizontalen 100-mm-Linie, die mit an beiden Polen angebrachten Ankern für Beruhigung, Traurigkeit, Angst und Erleichterung ausgerichtet war. Die Patienten werden gebeten, entlang dieser Linie eine Stelle zu markieren, die das Ausmaß ihres Zustands für jedes Item am besten wiedergibt. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-A00244-49
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