Onderhoud rTMS voor therapieresistente depressie (TRD): een eenjarig dubbelblind gecontroleerd onderzoek (TMS/DEP)
3 maart 2015 bijgewerkt door: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
nummer van het centrum: 1
- duur van de studie: 24 maanden
- wervingstijd: 23 maanden
- Doel: directeur
Evalueer het belang van onderhouds-rTMS in een een jaar durend dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor TRD-patiënten.
Ondergeschikt
Evalueer de impact van rTMS op cognitieve functies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 40 TRD-patiënten in een single-site trial die uit twee fasen bestond: een acute fase (fase I) waarin alle deelnemers actieve hoogfrequente stimulatie krijgen gedurende 4 blokken van vijf opeenvolgende werkdagen (maandag tot vrijdag) in een open-label ontwerp en een onderhoudsfase (fase II) waarin responders (> 49% HDRS-17-reductie ten opzichte van baseline) aan het einde van fase I worden gerandomiseerd in twee armen met sham of actieve hoogfrequente rTMS-onderhoudsbehandeling voor de elf volgende maanden.
Het ritme van de rTMS-sessies in deze onderhoudsfase wordt als volgt geleidelijk verminderd: 3 sessies per week gedurende 2 weken, 2 sessies per week gedurende de 2 volgende weken, 1 sessie per week de derde (M3) en vierde maand (M4) en daarna 1 sessie om de twee weken gedurende de laatste acht maanden (M5 tot M12).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île de France
-
Neuilly Sur Marne, Île de France, Frankrijk, 93330
- Werving
- Unite de Recherche Clinique
-
Contact:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Telefoonnummer: 0143093232
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TRD stadium I Thase-Rush
- HDRS + of = 18
- Patiënten van 18 tot 70 jaar.
- Negatieve zwangerschapstest en anticonceptie voor vrouwen.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is de afgelopen week behandeld met een stemmingsstabilisator
- Andere stoornis op as I van de DSM IV dan depressieve stoornis.
- Patiënt met een ander verslavingsprobleem dan tabak en cafeïne
- antecedent van epilepsie, andere neurologische pathologie en intracraniale metaaldiapositief of pacemaker
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma de afgelopen twee jaar.
- intracraniële hypertensie.
- niet aangesloten bij de sociale zekerheid Patiënt
- patiënt onder dwang ziekenhuisopname
- Onder wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Behandeling met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) 5 dagen/week gedurende maximaal 4 weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Placebo-comparator: Placebo-behandeling 5 dagen/week gedurende maximaal 4 weken
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Hamilton depressie beoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: een jaar
|
De effectiviteitsvariabelen omvatten de HDRS-17-itemscores, de CGI-veranderingen, de Visual Analog Scale (VAS), de Beck Depression Inventory (BDI) en de Hospital Anxiety Depression (HAD). De subjectieve beoordeling uitgevoerd met de VAS bestond uit een horizontale lijn van 100 mm, georiënteerd met ankers aan beide polen voor geruststelling, verdriet, angst en opluchting. De patiënten wordt gevraagd om voor elk item langs deze lijn een plek te markeren die het beste de omvang van hun toestand weergeeft. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A00244-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .