치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 유지 관리 rTMS: 1년 이중 맹검 통제 연구 (TMS/DEP)
2015년 3월 3일 업데이트: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
센터 수 : 1
- 학습 기간 : 24개월
- 채용기간 : 23개월
- 목표:교장
TRD 환자에 대한 1년 이중 맹검 무작위 통제 연구에서 유지 관리 rTMS의 관심을 평가합니다.
중고등 학년
인지 기능에 대한 rTMS의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성된 단일 사이트 시험에서 40명의 TRD 환자를 대상으로 합니다. 급성기(1단계)는 모든 참가자가 5일 연속 5일(월요일~금요일)의 4블록 동안 활성 고주파 자극을 받습니다. 오픈 라벨 디자인 및 1상 종료 시 반응자(기준선 대비 > 49% HDRS-17 감소)가 2개 군으로 무작위 배정되어 가짜 또는 활성 고주파 rTMS 유지 치료를 받는 유지 관리 단계(2상) 다음 달 열한 달.
이 유지 관리 단계에서 rTMS 세션의 리듬은 다음과 같이 점차 감소합니다: 2주 동안 주당 3개 세션, 다음 2주 동안 주당 2개 세션, 세 번째(M3) 및 네 번째 달(M4) 및 그 다음에는 주당 1개 세션 지난 8개월 동안 2주마다 1회 세션(M5에서 M12까지).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Île de France
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Neuilly Sur Marne, Île de France, 프랑스, 93330
- 모병
- Unite de Recherche Clinique
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연락하다:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- 전화번호: 0143093232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TRD 1단계 Thase-Rush
- HDRS + 또는 = 18
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 여성을 위한 음성 임신 테스트 및 피임.
- 동의
제외 기준:
- 환자는 지난 주에 기분 안정제로 치료를 받았습니다.
- 우울 장애 이외의 DSM IV의 축 I에 있는 기타 장애.
- 담배 및 카페인 이외의 중독 문제가 있는 환자
- 간질, 기타 신경학적 병리 및 두개내 금속 투석기 또는 심박조율기의 전조
- 지난 2년 동안 두부 외상의 이전 병력.
- 두개 내 고혈압.
- 사회보장국에 소속되지 않은 환자
- 제약 입원중인 환자
- 법적 보호 조치 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반복적인 경두개 자기 자극
반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 최대 4주 동안 주 5일
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반복적인 경두개 자기 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 비교기
위약 비교기: 최대 4주 동안 주 5일 위약 치료
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반복적인 경두개 자기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)
기간: 1년
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효능 변수에는 HDRS-17 항목 점수, CGI 변화, 시각적 아날로그 척도(VAS), Beck Depression Inventory(BDI) 및 병원 불안 우울증(HAD)이 포함되었습니다. VAS로 수행된 주관적 평가는 안심, 슬픔, 불안 및 안도감을 위해 양쪽 극에 앵커를 배치한 100mm 수평선으로 구성되었습니다. 환자는 이 선을 따라 각 항목에 대한 상태의 크기를 가장 잘 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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