Mantenimento rTMS per la depressione resistente al trattamento (TRD): uno studio controllato in doppio cieco di un anno (TMS/DEP)
3 marzo 2015 aggiornato da: René BENADHIRA, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
numero di centro : 1
- durata dello studio: 24 mesi
- tempo di reclutamento: 23 mesi
- Obiettivo: Principale
Valutare l'interesse della rTMS di mantenimento in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di un anno per i pazienti affetti da TRD.
Secondario
Valutare l'impatto della rTMS sulle funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolge 40 pazienti TRD in un singolo sito sperimentale che consisteva in due fasi: una fase acuta (fase I) in cui tutti i partecipanti ricevono una stimolazione attiva ad alta frequenza durante 4 blocchi di cinque giorni lavorativi consecutivi (dal lunedì al venerdì) in un in aperto e una fase di mantenimento (fase II) in cui i responder (riduzione > 49% di HDRS-17 rispetto al basale) alla fine della fase I sono randomizzati in due bracci con un trattamento di mantenimento rTMS fittizio o attivo ad alta frequenza per il undici mesi successivi.
Il ritmo delle sessioni di rTMS in questa fase di mantenimento viene gradualmente ridotto come segue: 3 sessioni a settimana per 2 settimane, 2 sessioni a settimana per le 2 settimane successive, 1 sessione a settimana il terzo (M3) e quarto mese (M4) e poi 1 seduta ogni quindici giorni negli ultimi otto mesi (da M5 a M12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Île de France
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Neuilly Sur Marne, Île de France, Francia, 93330
- Reclutamento
- Unite de Recherche Clinique
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Contatto:
- Arezki OURRAD, BIOLOGISTE
- Numero di telefono: 0143093232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TRD fase I Thase-Rush
- HDR + o = 18
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Test di gravidanza negativo e contraccezione per le donne.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato trattato con stabilizzatore dell'umore nella settimana precedente
- Altro disturbo sull'asse I del DSM IV rispetto al disturbo depressivo.
- Paziente con un problema di dipendenza diverso da tabacco e caffeina
- antecedente all'epilessia, altra patologia neurologica e diapositiva metallica intracranica o pacemaker
- Precedente storia di trauma cranico nei due anni precedenti.
- ipertensione endocranica.
- non convenzionato con la previdenza sociale Paziente
- paziente sottoposto a ricovero forzato
- Sotto misura di tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) 5 giorni/settimana fino a 4 settimane
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Comparatore Placebo: Trattamento Placebo 5 giorni/settimana per un massimo di 4 settimane
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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'Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: un anno
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Le variabili di efficacia includevano i punteggi degli item HDRS-17, i cambiamenti CGI, la Visual Analog Scale (VAS), il Beck Depression Inventory (BDI) e l'Hospital Anxiety Depression (HAD). La valutazione soggettiva eseguita con la VAS consisteva in una linea orizzontale di 100 mm orientata con ancore poste su entrambi i poli per rassicurazione, tristezza, ansia e sollievo. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto lungo questa linea che meglio indica l'entità del loro stato per ciascun elemento. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rene BENADHIRA, MD, E.P.S ville Evrard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-A00244-49
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