血管異形成による貧血患者の血液および鉄の必要量に対するオクトレオチドの有効性 (OCEAN)
2023年5月22日 更新者：Radboud University Medical Center
血管異形成による難治性貧血患者の血液および鉄の必要量の減少におけるオクトレオチドの有効性を評価する多施設無作為化非盲検臨床試験
この研究の目的は、長期作用型オクトレオチドが血管異形成による難治性貧血患者の治療に有効かどうかを判断することです。
仮説は、長時間作用型オクトレオチドが、これらの患者の血液と鉄の注入の必要量を減らすのに効果的であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
根拠:
消化管血管異形成は、特に高齢の患者において、出血の管理が困難な重要な原因です。 血管異形成は、内視鏡を管理するのが技術的に困難です。 一部の患者は、内視鏡的介入にもかかわらず、再出血のために輸血または鉄注入に依存しています。 臨床現場では、有効な代替治療法が知られていないため、これらの患者には困難に直面しています。 小規模なコホート研究では、オクトレオチドはこれらの患者の出血エピソードを減少させるように見えますが、この治療法を日常の診療に統合するにはまだ証拠が不十分です.
目的：
内視鏡的介入にもかかわらず、血管異形成による消化管出血による難治性貧血患者の輸血または鉄注入の必要性を減少させるオクトレオチドの有効性を評価すること。 検索戦略:
研究デザイン:
多施設無作為化非盲検介入研究。
調査対象母集団：
45 歳以上の 62 人の患者で、内視鏡的介入と経口鉄補給にもかかわらず、輸血または鉄注入に依存している、他に考えられる出血源のない血管異形成の出血による難治性貧血。
介入：
患者は無作為に（1：1）2つのグループに分けられます。 介入群は、オクトレオチド 40 mg (サンドスタチン LAR) を 4 週間に 1 回、48 週間投与されます。 対照群は標準治療を受ける。 最後の経過観察は 60 週目です。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要な結果は、組み入れる前の 1 年間と 1 年間の治療期間の間の血液と鉄の必要量の割合の減少です。 減少率は、介入群と対照群の間で比較されます。
重要な二次的アウトカムは、ベースラインからエンドポイントまでの再出血数のパーセント変化と有害事象のパーセントです。 結果の治療意図分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen、オランダ、8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Uden、オランダ、5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 証明された血管異形成症で、消化管出血の可能性のある他の原因はありません。
- 輸血依存症：経口で鉄を補う試みにもかかわらず、含める前の年に少なくとも4回の輸血または鉄の注入
- 内視鏡治療の失敗: 血管異形成を凝固させるための少なくとも 1 回の内視鏡的試み、または内視鏡処置に不適切
- インフォームドコンセントの提供
- 45歳以上
除外基準:
- 年齢 < 45 歳
- 肝硬変 Child-Pugh C、肝不全または診断された門脈圧亢進症
- -同じ適応症に対するオクトレオチドによる以前の治療の失敗（血管異形成による不応性貧血）
- 有効な現在のサリドマイド治療（輸血依存なし）
- 平均余命が1年未満の重篤な疾患
- 左心室補助装置 (LVAD) を使用している患者
- レンデュ・オスラー・ウェーバー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な治療にもかかわらず、HbA1C >64 mmol/ml で定義されるコントロール不良の糖尿病
- 積極的な治療を伴う遺伝性出血性疾患または血液疾患
- SST類似体またはサンドスタチンLAR製剤の任意の成分に対する既知の過敏症を有する患者
- 症候性胆嚢結石症
- -制御されていない、またはその制御がこの研究による治療によって危険にさらされる可能性のある非悪性疾患
- 現在化学療法または放射線療法を受けている全身性がん
- 研究への参加の拒否
- オランダ語または英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド
薬剤：サンドスタチン LAR サンドスタチン LAR 40mg を 4 週間に 1 回筋肉内注射する。
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毎月 20 mg を 2 回注射します。
他の名前：
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介入なし：標準治療
患者は、プラセボなしで標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液と非経口の鉄必要量の違い（輸血単位）
時間枠：研究年（52週間）
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介入群と標準治療群の間の血液（500 ml または濃縮細胞あたりの RBC 輸血量）と非経口鉄（500 mg あたりの IV 鉄注入量）の必要量の平均差をベースラインの輸血必要量と追跡期間で補正したもの。
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研究年（52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応が良好な割合
時間枠：研究年中 (52 週間) と無作為化前の年 (52 週間) との比較
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ベースラインと比較して、研究年度中に受けた輸血単位数が 50% 以上 (良好な反応と定義) および 100% (完全な反応と定義) 減少した両グループの患者の割合
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研究年中 (52 週間) と無作為化前の年 (52 週間) との比較
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併用ケアの利用
時間枠：研究年（52週間）
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併用ケアを必要とした両方のグループの患者の割合。
併用療法は、APC の適用、抗血栓薬の中止、トラネキサム酸の使用、および対照群でのオクトレオチドの開始で構成されます。
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研究年（52週間）
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内視鏡手術の違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループの内視鏡処置における平均差。
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研究年（52週間）
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出血エピソードの違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の出血エピソードの平均差。
出血エピソードは、貧血のために病院での治療が求められる連続しないエピソードとして定義されます。
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研究年（52週間）
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ヘルスケア利用の違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の医療利用の平均差。
医療の利用には、入院、外来治療、救急治療が含まれます。
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研究年（52週間）
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ヘモグロビンレベルの違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の血清ヘモグロビンレベルの平均差 (mmol/L)。
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研究年（52週間）
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フェリチンレベルの違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の血清フェリチンレベル (ug/L) の平均差。
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研究年（52週間）
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有害事象の違い
時間枠：研究年（52週間）
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した両グループの患者の割合。
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研究年（52週間）
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重篤な有害事象の違い
時間枠：研究年（52週間）
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した両グループの患者の割合。
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研究年（52週間）
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死亡率の違い
時間枠：研究年（52週間）
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研究中に死亡した両グループの患者の割合。
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研究年（52週間）
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生活の質の違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の生活の質の平均差。
生活の質は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つのサブドメインを使用する Short Form Health Survey (SF-36) によって測定される患者報告アウトカム尺度 (PROM) です。
SF-36 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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研究年（52週間）
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疲労度の違い
時間枠：研究年（52週間）
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両グループ間の疲労レベルの平均差。
疲労は、疲労の影響と耐容性の 5 つの側面をカバーする多次元疲労インベントリ (MFI-20) によって測定される患者報告結果測定 (PROM) です。
MFI-20 スコアの範囲は 20 (最高) から 100 (最低) です。
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研究年（52週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血依存症に関するサブグループ分析
時間枠：研究年（52週間）
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分析には、無作為化前の1年間（52週間）に少なくとも1回の赤血球輸血（500mlまたは濃縮細胞あたり）を必要としたすべての患者が含まれる。
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研究年（52週間）
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抗血栓薬の使用に関するサブグループ分析
時間枠：研究年（52週間）
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分析には、無作為化前の1年間（52週間）に少なくとも1種類の抗血栓薬を必要としたすべての患者が含まれる。
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研究年（52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joost Drenth, MD. PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLOCEAN.50514.091.14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと、セット内の各フィールドを定義するデータ辞書は、Lia Goltstein への合理的な要求があり、適切なデータ共有契約に基づいて利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：27619827
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