Eficácia da Octreotida nas Necessidades de Sangue e Ferro em Pacientes com Anemia Devido a Angiodisplasias (OCEAN)
22 de maio de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto avaliando a eficácia da octreotida na redução das necessidades de sangue e ferro em pacientes com anemia refratária devido a angiodisplasias
O objetivo deste estudo é determinar se a octreotida de ação prolongada é eficaz no tratamento de pacientes com anemia refratária devido a angiodisplasias.
A hipótese é que a octreotida de ação prolongada seja eficaz em diminuir as necessidades de infusão de sangue e ferro nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
As angiodisplasias gastrointestinais são uma importante causa de sangramento difícil de controlar, especialmente em pacientes idosos. As angiodisplasias são técnicas desafiadoras para o manejo endoscópico. Alguns pacientes são dependentes de transfusão de sangue ou infusão de ferro devido a ressangramento, apesar da intervenção endoscópica. Na prática clínica, enfrentamos dificuldades nesses pacientes, pois não há tratamento alternativo eficaz conhecido. Em pequenos estudos de coorte, a octreotida parece diminuir os episódios hemorrágicos nesses pacientes, mas a evidência ainda é fraca para integrar esta modalidade de tratamento na prática diária.
Objetivo:
Avaliar a eficácia da octreotida em diminuir a necessidade de transfusões de sangue ou infusão de ferro em pacientes com anemia refratária devido a sangramentos gastrointestinais de angiodisplasias, apesar da intervenção endoscópica.
Design de estudo:
Estudo de intervenção multicêntrico, randomizado e aberto.
População do estudo:
62 pacientes, com mais de 45 anos, com anemia refratária devido ao sangramento de angiodisplasias sem qualquer outra fonte possível de sangramento, dependentes de transfusão de sangue ou infusão de ferro, apesar da intervenção endoscópica e suplementação oral de ferro.
Intervenção:
Os pacientes serão randomizados (1:1) em dois grupos. O grupo de intervenção recebe Octreotide 40 mg (Sandostatin LAR) uma vez a cada quatro semanas durante 48 semanas. O grupo de controle recebe tratamento padrão. A última visita de acompanhamento é na semana 60.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O desfecho primário é a diminuição percentual nas necessidades de sangue e ferro entre o ano anterior à inclusão e o período de tratamento de um ano. A queda percentual será comparada entre o braço de intervenção e o de controle.
Desfechos secundários importantes são a variação percentual no número de ressangramento desde a linha de base até o desfecho e a porcentagem de eventos adversos. Uma análise de intenção de tratar será realizada dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen, Holanda, 8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Uden, Holanda, 5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holanda, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- angiodisplasias comprovadas, sem qualquer outra fonte possível de sangramento gastrointestinal.
- dependência de transfusão: pelo menos 4 transfusões de sangue ou infusões de ferro no ano anterior à inclusão, apesar de uma tentativa de suplementar o ferro por via oral
- falha da terapia endoscópica: pelo menos uma tentativa endoscópica para coagular as angiodisplasias ou inadequada para procedimentos endoscópicos
- fornecendo consentimento informado
- mais de 45 anos
Critério de exclusão:
- idade < 45 anos
- cirrose hepática Child-Pugh C, insuficiência hepática ou hipertensão portal diagnosticada
- tratamento anterior sem sucesso com octreotida para a mesma indicação (anemia refratária devido a angiodisplasias)
- tratamento atual com talidomida que é eficaz (sem dependência de transfusão)
- doenças graves com expectativa de vida < 1 ano
- pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD's)
- Rendu-Osler-Weber
- mulheres grávidas ou amamentando
- diabetes não controlada, definida por HbA1C >64 mmol/ml, apesar da terapia adequada
- doenças hemorrágicas hereditárias ou distúrbios hematológicos com tratamento ativo
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a análogos de SST ou a qualquer componente das formulações de sandostatina LAR
- colecistolitíase sintomática
- doenças médicas não malignas que não estão controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelo tratamento com este tratamento do estudo
- câncer sistêmico atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- recusa em entrar no estudo
- não entende holandês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Octreotida
Medicamento: Sandostatin LAR Sandostatin LAR 40 mg será administrado uma vez a cada 4 semanas como uma injeção intramuscular
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Duas injeções de 20 mg serão administradas mensalmente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem tratamento padrão sem placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas necessidades de sangue e ferro parenteral (unidades de transfusão)
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média nos requisitos de sangue (transfusões de hemácias por 500 ml ou concentrado de hemácias) e ferro parenteral (infusões de ferro IV por 500 mg) entre o braço de intervenção e o padrão de tratamento, corrigido para os requisitos de transfusão de linha de base e tempo de acompanhamento.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção com boa resposta ao tratamento
Prazo: Durante o ano do estudo (52 semanas) em comparação com o ano (52 semanas) antes da randomização
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A proporção de pacientes em ambos os grupos que experimentaram uma redução ≥50% (definida como uma boa resposta) e 100% (definida como uma resposta completa) no número de unidades de transfusão recebidas durante o ano do estudo em comparação com a linha de base
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Durante o ano do estudo (52 semanas) em comparação com o ano (52 semanas) antes da randomização
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Uso de cuidados concomitantes
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A proporção de pacientes em ambos os grupos que necessitaram de cuidados concomitantes.
Os cuidados concomitantes consistem em aplicação de APC, suspensão de antitrombóticos, uso de ácido tranexâmico e início de octreotida no grupo controle.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença nos procedimentos endoscópicos
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média nos procedimentos endoscópicos entre os dois grupos.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença nos episódios de sangramento
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média em episódios de sangramento entre os dois grupos.
Um episódio de sangramento é definido como cada episódio não contíguo em que se procura atendimento hospitalar por anemia.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média na utilização de cuidados de saúde entre os dois grupos.
A utilização de cuidados de saúde consiste em internações hospitalares, atendimento ambulatorial e atendimento de emergência.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença nos níveis de hemoglobina
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média nos níveis séricos de hemoglobina (mmol/L) entre os dois grupos.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença nos níveis de ferritina
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média nos níveis de ferritina sérica (ug/L) entre os dois grupos.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença em eventos adversos
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A proporção de pacientes em ambos os grupos que apresentaram pelo menos um evento adverso (EA).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença em eventos adversos graves
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A proporção de pacientes em ambos os grupos que apresentaram pelo menos um evento adverso grave (SAE).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença na mortalidade
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A proporção de pacientes em ambos os grupos que morreram durante o estudo.
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença na qualidade de vida
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média na qualidade de vida entre os dois grupos.
A qualidade de vida é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM), medida pelo Short Form Health Survey (SF-36), que usa oito subdomínios para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Diferença nos níveis de fadiga
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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A diferença média nos níveis de fadiga entre os dois grupos.
A fadiga é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM), medida pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), que abrange cinco dimensões de efeito e tolerabilidade da fadiga.
As pontuações do MFI-20 variam de 20 (melhor) a 100 (pior).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de subgrupos na dependência de transfusão de sangue
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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As análises incluem todos os pacientes que precisaram de pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos (por 500 ml ou hemácias) no ano anterior à randomização (52 semanas).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Análises de subgrupos sobre o uso de antitrombóticos
Prazo: Ano de estudo (52 semanas)
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As análises incluem todos os pacientes que necessitaram de pelo menos uma forma de antitrombóticos no ano anterior à randomização (52 semanas).
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Ano de estudo (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Anormalidades cardiovasculares
- Hemorragia
- Anemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Malformações Vasculares
- Angiodisplasia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- NLOCEAN.50514.091.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados e um dicionário de dados definindo cada campo no conjunto estarão disponíveis mediante solicitação razoável a Lia Goltstein e sujeitos a um acordo de compartilhamento de dados apropriado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 27619827
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