Eficacia de octreotida sobre los requerimientos sanguíneos y de hierro en pacientes con anemia por angiodisplasias (OCEAN)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia de la octreotida en la disminución de los requisitos de sangre y hierro en pacientes con anemia refractaria debida a angiodisplasias
El propósito de este estudio es determinar si el octreótido de acción prolongada es eficaz en el tratamiento de pacientes con anemia refractaria por angiodisplasias.
La hipótesis es que el octreótido de acción prolongada es efectivo para disminuir los requerimientos de infusión de sangre y hierro en esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Las angiodisplasias gastrointestinales son una causa importante de sangrado difícil de manejar, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las angiodisplasias son un desafío técnico para el manejo endoscópico. Algunos pacientes dependen de transfusiones de sangre o infusiones de hierro debido a las nuevas hemorragias a pesar de la intervención endoscópica. En la práctica clínica nos enfrentamos a dificultades en estos pacientes ya que no existe un tratamiento alternativo efectivo conocido. En pequeños estudios de cohortes, la octreotida parece disminuir los episodios hemorrágicos en esos pacientes, pero la evidencia aún es demasiado débil para integrar esta modalidad de tratamiento en la práctica diaria.
Objetivo:
Evaluar la eficacia de la octreotida para disminuir la necesidad de transfusiones de sangre o infusión de hierro en pacientes con anemia refractaria debido a hemorragias gastrointestinales de angiodisplasias a pesar de la intervención endoscópica.
Diseño del estudio:
Estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Población de estudio:
62 pacientes, mayores de 45 años, con anemia refractaria por sangrado de angiodisplasias sin otro posible origen de sangrado, dependientes de transfusiones de sangre o infusiones de hierro a pesar de intervención endoscópica y suplementos de hierro por vía oral.
Intervención:
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) en dos grupos. El grupo de intervención recibe Octreotide 40 mg (Sandostatin LAR) una vez cada cuatro semanas durante 48 semanas. El grupo de control recibe el estándar de atención. La última visita de seguimiento es en la semana 60.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El resultado primario es la disminución porcentual de los requisitos de sangre y hierro entre el año anterior a la inclusión y el período de tratamiento de un año. La disminución porcentual se comparará entre el brazo de intervención y el de control.
Los resultados secundarios importantes son el cambio porcentual en el número de nuevas hemorragias desde el inicio hasta el final y el porcentaje de eventos adversos. Se realizará un análisis por intención de tratar de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen, Países Bajos, 8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- angiodisplasias comprobadas, sin ninguna otra posible fuente de sangrado gastrointestinal.
- Dependencia de transfusiones: al menos 4 transfusiones de sangre o infusiones de hierro en el año anterior a la inclusión, a pesar de un intento de suplementos de hierro por vía oral.
- fracaso de la terapia endoscópica: al menos un intento endoscópico de coagular las angiodisplasias o inadecuado para procedimientos endoscópicos
- dar consentimiento informado
- mayores de 45 años
Criterio de exclusión:
- edad < 45 años
- cirrosis hepática Child-Pugh C, insuficiencia hepática o hipertensión portal diagnosticada
- tratamiento anterior sin éxito con octreótido para la misma indicación (anemia refractaria por angiodisplasias)
- tratamiento actual con talidomida que es efectivo (sin dependencia de transfusiones)
- enfermedades graves con esperanza de vida < 1 año
- pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Rendu-Osler-Weber
- mujeres embarazadas o lactantes
- diabetes no controlada definida por HbA1C >64 mmol/ml, a pesar de una terapia adecuada
- enfermedades hemorrágicas hereditarias o trastornos hematológicos con tratamiento activo
- pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de SST o a cualquier componente de las formulaciones de sandostatin LAR
- colecistolitiasis sintomática
- enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por el tratamiento con este tratamiento del estudio
- cáncer sistémico actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- negativa a entrar en el estudio
- sin comprensión de holandés o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Octreótido
Fármaco: Sandostatin LAR Sandostatin LAR 40 mg se administrará una vez cada 4 semanas como inyección intramuscular
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Se administrarán dos inyecciones de 20 mg al mes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben atención estándar sin placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los requerimientos de hierro sanguíneo y parenteral (unidades de transfusión)
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los requisitos de sangre (transfusiones de glóbulos rojos por 500 ml o concentrados de células) y hierro parenteral (infusiones de hierro IV por 500 mg) entre el brazo de intervención y el estándar de atención, corregido por los requisitos de transfusión iniciales y el tiempo de seguimiento.
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Año de estudio (52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción con buena respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el año del estudio (52 semanas) en comparación con el año (52 semanas) antes de la aleatorización
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La proporción de pacientes en ambos grupos que experimentaron una reducción de ≥50 % (definida como una buena respuesta) y 100 % (definida como una respuesta completa) en el número de unidades de transfusión recibidas durante el año del estudio en comparación con el valor inicial
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Durante el año del estudio (52 semanas) en comparación con el año (52 semanas) antes de la aleatorización
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Uso de cuidados concomitantes
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La proporción de pacientes en ambos grupos que requirieron atención concomitante.
La atención concomitante consiste en la aplicación de APC, la interrupción de los antitrombóticos, el uso de ácido tranexámico y el inicio de octreótido en el grupo de control.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en los procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los procedimientos endoscópicos entre ambos grupos.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en los episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los episodios de sangrado entre ambos grupos.
Un episodio hemorrágico se define como cada episodio no contiguo en el que se solicita atención hospitalaria por anemia.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en la utilización de la asistencia sanitaria entre ambos grupos.
La utilización de la atención médica consiste en admisiones hospitalarias, atención ambulatoria y atención de emergencia.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los niveles de hemoglobina sérica (mmol/L) entre ambos grupos.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los niveles de ferritina sérica (ug/L) entre ambos grupos.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en eventos adversos
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La proporción de pacientes en ambos grupos que experimentaron al menos un evento adverso (EA).
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La proporción de pacientes en ambos grupos que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE).
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en mortalidad
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La proporción de pacientes en ambos grupos que fallecieron durante el estudio.
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en la calidad de vida entre ambos grupos.
La calidad de vida es una medida de resultado informada por el paciente (PROM), medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF-36), que utiliza ocho subdominios para evaluar la salud física y mental.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Año de estudio (52 semanas)
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Diferencia en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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La diferencia media en los niveles de fatiga entre ambos grupos.
La fatiga es una medida de resultado informada por el paciente (PROM), medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), que cubre cinco dimensiones del efecto y la tolerabilidad de la fatiga.
Los puntajes de MFI-20 varían de 20 (mejor) a 100 (peor).
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Año de estudio (52 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos sobre la dependencia de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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Los análisis incluyen a todos los pacientes que requirieron al menos una transfusión de glóbulos rojos (por 500 ml o concentrados de células) en el año anterior a la aleatorización (52 semanas).
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Año de estudio (52 semanas)
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Análisis de subgrupos sobre el uso de antitrombóticos
Periodo de tiempo: Año de estudio (52 semanas)
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Los análisis incluyen a todos los pacientes que requirieron al menos una forma de antitrombóticos en el año anterior a la aleatorización (52 semanas).
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Año de estudio (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Anomalías cardiovasculares
- Hemorragia
- Anemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Malformaciones Vasculares
- Angiodisplasia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- NLOCEAN.50514.091.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados y un diccionario de datos que define cada campo en el conjunto estarán disponibles, previa solicitud razonable a Lia Goltstein y sujeto a un acuerdo de intercambio de datos apropiado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 27619827
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .