혈관이형성증으로 인한 빈혈 환자의 혈액 및 철 요구량에 대한 Octreotide의 효능 (OCEAN)
2023년 5월 22일 업데이트: Radboud University Medical Center
혈관이형성증으로 인한 난치성 빈혈 환자의 혈액 및 철 요구량 감소에 대한 Octreotide의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
본 연구의 목적은 지속형 옥트레오타이드가 혈관이형성증으로 인한 불응성 빈혈 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
가설은 오래 지속되는 octreotide가 이러한 환자의 혈액 및 철 주입 요구량을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
위장관 혈관이형성증은 특히 고령 환자에서 관리하기 어려운 출혈의 중요한 원인입니다. 혈관이형성증은 내시경으로 관리하기 어려운 기술적인 문제입니다. 일부 환자는 내시경 중재에도 불구하고 재출혈로 인해 수혈 또는 철분 주입에 의존합니다. 임상 실습에서 우리는 알려진 효과적인 대체 치료법이 없기 때문에 이러한 환자들에게 어려움을 겪고 있습니다. 소규모 코호트 연구에서 octreotide는 해당 환자의 출혈 에피소드를 감소시키는 것으로 보이지만, 이 치료 양식을 일상 업무에 통합하기에는 증거가 여전히 미약합니다.
목적:
내시경 중재에도 불구하고 혈관이형성증의 위장관 출혈로 인한 불응성 빈혈 환자에서 수혈 또는 철분 주입의 필요성을 감소시키는 옥트레오타이드의 효능을 평가한다.
연구 설계:
다기관, 무작위, 공개 라벨 개입 연구.
연구 인구:
다른 가능한 출혈원인 없이 혈관이형성증의 출혈로 인한 불응성 빈혈이 있는 45세 이상의 62명의 환자는 내시경 중재 및 경구 철분 보충에도 불구하고 수혈 또는 철분 주입에 의존합니다.
간섭:
환자는 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입군은 48주 동안 4주에 한 번씩 Octreotide 40mg(Sandostatin LAR)을 투여받았다. 대조군은 표준 치료를 받습니다. 마지막 후속 방문은 60주차입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 결과는 포함 이전 연도와 1년의 치료 기간 사이의 혈액 및 철 요구량의 백분율 감소입니다. 백분율 감소는 개입군과 통제군 사이에서 비교됩니다.
중요한 2차 결과는 기준선에서 종료점까지의 재출혈 수의 변화율과 부작용 비율입니다. 결과에 대한 치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen, 네덜란드, 8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Uden, 네덜란드, 5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위장관 출혈의 다른 가능한 원인이 없는 입증된 혈관이형성증.
- 수혈 의존성: 경구로 철분을 보충하려는 시도에도 불구하고 포함 전 1년 동안 최소 4회의 수혈 또는 철분 주입
- 내시경 치료 실패: 혈관이형성증을 응고시키려는 최소 1회 이상의 내시경 시도 또는 내시경 시술에 적합하지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의 제공
- 45세 이상
제외 기준:
- 나이 < 45세
- 간경변 Child-Pugh C, 간부전 또는 진단된 문맥 고혈압
- 이전에 동일한 적응증에 대한 octreotide 치료에 실패한 경우(혈관형성이상으로 인한 난치성 빈혈)
- 효과적인 현재 탈리도마이드 치료(수혈 의존성 없음)
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병
- 좌심실 보조 장치(LVAD's)를 사용하는 환자
- Rendu-Osler-Weber
- 임신 또는 간호 여성
- 적절한 치료에도 불구하고 HbA1C >64mmol/ml로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 적극적인 치료가 필요한 유전성 출혈성 질환 또는 혈액학적 장애
- SST 유사체 또는 산도스타틴 LAR 제제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 증상이 있는 담낭결석증
- 통제되지 않거나 이 연구 치료제로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 전신 암
- 연구 참여 거부
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 이해가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥트레오타이드
약물: 산도스타틴 LAR 산도스타틴 LAR 40 mg은 4주에 한 번 근육 주사로 투여됩니다.
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20 mg의 2개의 주입은 매달 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 위약 없이 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 비경구 철 요구량의 차이(수혈 단위)
기간: 연구 연도(52주)
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기준선 수혈 요구 사항 및 후속 조치 시간에 대해 보정된 개입 및 표준 치료 부문 간의 혈액(500ml 또는 충전 세포당 RBC 수혈) 및 비경구적 철(500mg당 IV 철 주입) 요구 사항의 평균 차이.
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연구 연도(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 좋은 비율
기간: 연구 연도(52주) 동안 무작위 배정 전 연도(52주)와 비교
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기준선과 비교하여 연구 연도 동안 받은 수혈 단위 수가 50% 이상(양호한 반응으로 정의됨) 및 100%(완전 반응으로 정의됨) 감소를 경험한 두 그룹의 환자 비율
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연구 연도(52주) 동안 무작위 배정 전 연도(52주)와 비교
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병용 치료 사용
기간: 연구 연도(52주)
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병용 치료가 필요한 두 그룹의 환자 비율.
병용 치료는 대조군에서 APC 적용, 항혈전제 중단, 트라넥삼산 사용 및 옥트레오타이드 시작으로 구성됩니다.
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연구 연도(52주)
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내시경 시술의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 내시경 절차의 평균 차이.
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연구 연도(52주)
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출혈 에피소드의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 출혈 에피소드의 평균 차이.
출혈 에피소드는 빈혈로 인해 병원 치료가 필요한 각각의 비연속적 에피소드로 정의됩니다.
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연구 연도(52주)
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의료 이용의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 의료 이용률의 평균 차이입니다.
의료 이용은 병원 입원, 외래 치료 및 응급 치료로 구성됩니다.
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연구 연도(52주)
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헤모글로빈 수치의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 혈청 헤모글로빈 수준(mmol/L)의 평균 차이.
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연구 연도(52주)
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페리틴 수치의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 혈청 페리틴 수치(ug/L)의 평균 차이.
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연구 연도(52주)
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부작용의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 두 그룹의 환자 비율.
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연구 연도(52주)
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심각한 부작용의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹에서 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율.
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연구 연도(52주)
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사망률의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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연구 중 사망한 두 그룹의 환자 비율.
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연구 연도(52주)
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삶의 질의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 삶의 질의 평균 차이.
삶의 질은 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8개의 하위 영역을 사용하는 SF-36(Short Form Health Survey)에 의해 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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연구 연도(52주)
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피로 수준의 차이
기간: 연구 연도(52주)
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두 그룹 간의 피로 수준의 평균 차이입니다.
피로는 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)에 의해 측정된 환자 보고 결과 측정(PROM)이며 피로 영향 및 내약성의 5개 차원을 다룹니다.
MFI-20 점수 범위는 20(최상)에서 100(최악)까지입니다.
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연구 연도(52주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 의존도에 대한 하위 그룹 분석
기간: 연구 연도(52주)
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분석에는 무작위 배정 전 해(52주)에 적어도 한 번의 적혈구 수혈(500ml 또는 충전 세포당)이 필요한 모든 환자가 포함됩니다.
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연구 연도(52주)
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항혈전제 사용에 대한 하위 그룹 분석
기간: 연구 연도(52주)
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분석에는 무작위 배정 전 1년(52주)에 적어도 한 가지 형태의 항혈전제가 필요한 모든 환자가 포함됩니다.
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연구 연도(52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLOCEAN.50514.091.14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lia Goltstein에 합당한 요청을 하고 적절한 데이터 공유 계약에 따라 식별되지 않은 개별 참가자 데이터와 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 27619827
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