奥曲肽对血管发育不良所致贫血患者血液和铁需求的疗效 (OCEAN)
2023年5月22日 更新者：Radboud University Medical Center
一项多中心、随机、开放标签的临床试验，评估奥曲肽在降低因血管发育不良引起的难治性贫血患者的血液和铁需求方面的疗效
本研究的目的是确定长效奥曲肽是否能有效治疗因血管发育不良导致的难治性贫血患者。
假设是长效奥曲肽可有效降低这些患者的血液和铁输注需求。
研究概览
详细说明
理由：
胃肠道血管发育不良是难以控制出血的重要原因，尤其是在老年患者中。 血管发育不良对内窥镜检查具有技术挑战性。 尽管进行了内窥镜干预，但一些患者由于再出血仍依赖输血或输铁。 在临床实践中，我们在这些患者中面临困难，因为没有已知的有效替代疗法。 在小型队列研究中，奥曲肽似乎减少了这些患者的出血事件，但将这种治疗方式纳入日常实践的证据仍然不足。
客观的：
评估奥曲肽在减少因血管发育不良的胃肠道出血而导致顽固性贫血的患者对输血或输铁的需求方面的疗效，尽管进行了内窥镜干预。
学习规划：
多中心、随机、开放标签干预研究。
研究人群：
62 名年龄超过 45 岁的难治性贫血患者，由于血管发育不良出血而没有任何其他可能的出血源，尽管进行了内窥镜干预和口服补铁，但仍依赖输血或输铁。
干涉：
患者将被随机 (1:1) 分为两组。 干预组每 4 周接受一次奥曲肽 40 mg（Sandostatin LAR），持续 48 周。 对照组接受标准护理。 最后一次随访是在第 60 周。
主要研究参数/终点：
主要结果是纳入前一年与一年治疗期之间血液和铁需求的百分比下降。 将比较干预组和控制组之间的百分比下降。
重要的次要结果是从基线到终点的再出血次数的百分比变化以及不良事件的百分比。 将对结果进行意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karina Grooteman, MD
- 电话号码：003124 - 8187314
- 邮箱：karina.grooteman@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Erwin van Geenen, MD, PhD
- 电话号码：003124 - 8187313
- 邮箱：erwin.vangeenen@radboudumc.nl
学习地点
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Arnhem、荷兰、6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen、荷兰、8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Uden、荷兰、5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、荷兰、5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、荷兰、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 证明血管发育不良，没有任何其他可能的胃肠道出血源。
- 输血依赖：纳入前一年至少输血或输铁 4 次，尽管尝试口服补铁
- 内窥镜治疗失败：至少有一次内窥镜试图凝固血管发育不良或不适合内窥镜手术
- 提供知情同意
- 45岁以上
排除标准：
- 年龄 < 45 岁
- 肝硬化 Child-Pugh C、肝功能衰竭或诊断为门静脉高压症
- 先前因相同适应症使用奥曲肽治疗失败（血管发育不良导致的顽固性贫血）
- 目前有效的沙利度胺治疗（无输血依赖性）
- 预期寿命<1年的严重疾病
- 使用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者
- 任杜-奥斯勒-韦伯
- 怀孕或哺乳期妇女
- 未控制的糖尿病，定义为 HbA1C >64 mmol/ml，尽管有充分的治疗
- 经积极治疗的遗传性出血性疾病或血液病
- 已知对 SST 类似物或善宁 LAR 制剂的任何成分过敏的患者
- 症状性胆囊结石
- 无法控制或控制可能因本研究治疗的治疗而受到危害的非恶性医学疾病
- 目前正在接受化疗或放疗的全身性癌症
- 拒绝参加研究
- 不懂荷兰语或英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥曲肽
药物： Sandostatin LAR Sandostatin LAR 40 mg 每 4 周一次肌肉注射
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每月注射两次 20 毫克。
其他名称：
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无干预：护理标准
患者在没有安慰剂的情况下接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和肠外铁需求的差异（输血单位）
大体时间：学年（52 周）
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干预组和标准护理组在血液（每 500 毫升红细胞输注或浓缩细胞）和肠胃外铁（每 500 毫克静脉输注铁）需求方面的平均差异，根据基线输血需求和随访时间进行了校正。
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学年（52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应良好的比例
大体时间：研究年度（52 周）与随机分组前一年（52 周）相比
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与基线相比，研究年内接受的输血单位数量减少≥50%（定义为良好反应）和 100%（定义为完全反应）的两组患者比例
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研究年度（52 周）与随机分组前一年（52 周）相比
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伴随护理的使用
大体时间：学年（52 周）
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两组中需要伴随护理的患者比例。
伴随护理包括应用 APC、停用抗血栓药物、使用氨甲环酸以及在对照组中开始使用奥曲肽。
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学年（52 周）
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内窥镜手术的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间内窥镜手术的平均差异。
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学年（52 周）
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出血事件的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间出血事件的平均差异。
出血事件定义为因贫血而寻求住院治疗的每次非连续事件。
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学年（52 周）
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医疗保健利用的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间医疗保健利用率的平均差异。
医疗保健利用包括住院、门诊护理和急救护理。
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学年（52 周）
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血红蛋白水平的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间血清血红蛋白水平的平均差异 (mmol/L)。
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学年（52 周）
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铁蛋白水平的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组间血清铁蛋白水平 (ug/L) 的平均差异。
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学年（52 周）
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不良事件的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组中经历至少一次不良事件 (AE) 的患者比例。
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学年（52 周）
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严重不良事件的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组中经历至少一次严重不良事件 (SAE) 的患者比例。
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学年（52 周）
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死亡率差异
大体时间：学年（52 周）
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两组患者在研究期间死亡的比例。
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学年（52 周）
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生活质量的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间生活质量的平均差异。
生活质量是一种患者报告的结果测量 (PROM)，由简短的健康调查 (SF-36) 衡量，它使用八个子域来评估身心健康。
SF-36 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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学年（52 周）
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疲劳程度的差异
大体时间：学年（52 周）
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两组之间疲劳程度的平均差异。
疲劳是一种患者报告的结果测量 (PROM)，由多维疲劳量表 (MFI-20) 测量，涵盖疲劳影响和耐受性的五个维度。
MFI-20 分数范围从 20（最好）到 100（最差）。
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学年（52 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血依赖亚组分析
大体时间：学年（52 周）
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分析包括在随机化前一年（52 周）内需要至少一次红细胞输注（每 500 毫升或浓缩细胞）的所有患者。
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学年（52 周）
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抗血栓药物使用的亚组分析
大体时间：学年（52 周）
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分析包括在随机化前一年（52 周）内需要至少一种抗血栓药物的所有患者。
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学年（52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joost Drenth, MD. PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月9日
首次发布 (估计)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NLOCEAN.50514.091.14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在向 Lia Goltstein 提出合理要求并遵守适当的数据共享协议后，将提供去标识化的个人参与者数据和定义集合中每个字段的数据字典。
IPD 共享访问标准
数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：27619827
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奥曲肽的临床试验
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的