Effekten av oktreotid på blod- och järnbehov hos patienter med anemi på grund av angiodysplasi (OCEAN)

Logisk grund:

Gastrointestinala angiodysplasier är en viktig orsak till svårhanterliga blödningar, särskilt hos äldre patienter. Angiodysplasier är tekniskt utmanande att hantera endoskopisk. Vissa patienter är beroende av blodtransfusion eller järninfusion på grund av återblödningar trots endoskopisk intervention. I klinisk praxis möter vi svårigheter hos dessa patienter eftersom det inte finns någon känd effektiv alternativ behandling. I små kohortstudier verkar oktreotid minska blödningsepisoderna hos dessa patienter, men bevisen är fortfarande för svaga för att integrera denna behandlingsmodalitet i den dagliga praktiken.

Mål:

Att bedöma effekten av oktreotid för att minska behovet av blodtransfusioner eller järninfusion hos patienter med refraktär anemi på grund av gastrointestinala blödningar av angiodysplasier trots endoskopisk intervention.

Studera design:

Multicenter, randomiserad, öppen interventionsstudie.

Studera befolkning:

62 patienter, äldre än 45 år, med refraktär anemi på grund av blödning av angiodysplasier utan någon annan möjlig blödningskälla, som är beroende av blodtransfusion eller järninfusion trots endoskopisk intervention och oralt järntillskott.

Intervention:

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) i två grupper. Interventionsgruppen får Octreotid 40 mg (Sandostatin LAR) en gång var fjärde vecka i 48 veckor. Kontrollgruppen får standardvård. Sista uppföljningsbesöket är vecka 60.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära resultatet är den procentuella minskningen av blod- och järnbehovet mellan året före inkluderingen och behandlingsperioden på ett år. Den procentuella minskningen kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmen.

Viktiga sekundära utfall är den procentuella förändringen i antalet återblödningar från baslinje till effektmått och procentandelen biverkningar. En intention-to-treat-analys kommer att göras av resultaten.