Oktreotidin teho veren ja raudan tarpeisiin potilailla, joilla on angiodysplasioiden aiheuttama anemia (OCEAN)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan oktreotidin tehoa veren- ja raudantarpeen alentamisessa potilailla, joilla on angiodysplasioista johtuva refraktaarinen anemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteinen oktreotidi tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on angiodysplasioista johtuva refraktaarinen anemia.
Oletuksena on, että pitkävaikutteinen oktreotidi vähentää tehokkaasti veren ja raudan infuusiotarvetta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Ruoansulatuskanavan angiodysplasiat ovat tärkeä syy vaikeasti hallittavaan verenvuotoon, erityisesti iäkkäillä potilailla. Angiodysplasiat ovat teknisesti haastavia hoitaa endoskooppisia. Jotkut potilaat ovat verensiirrosta tai rauta-infuusiosta riippuvaisia uusien verenvuotojen vuoksi endoskooppisesta toimenpiteestä huolimatta. Kliinisessä käytännössä kohtaamme vaikeuksia näillä potilailla, koska tehokasta vaihtoehtoista hoitoa ei tunneta. Pienissä kohorttitutkimuksissa oktreotidi näyttää vähentävän verenvuotojaksoja näillä potilailla, mutta todisteet ovat vielä liian heikkoja tämän hoitomuodon integroimiseksi päivittäiseen käytäntöön.
Tavoite:
Arvioida oktreotidin tehoa verensiirtojen tai rauta-infuusion tarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on refraktaarinen anemia, joka johtuu angiodysplasioiden maha-suolikanavan verenvuodoista endoskooppisesta toimenpiteestä huolimatta.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
62 yli 45-vuotiasta potilasta, joilla on refraktaarinen anemia angiodysplasioiden verenvuodon vuoksi ilman muuta mahdollista verenvuodon lähdettä, jotka ovat verensiirrosta tai rautainfuusiosta riippuvaisia endoskooppisesta toimenpiteestä ja suun kautta annetusta rautalisästä huolimatta.
Interventio:
Potilaat satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa Octreotide 40 mg (Sandostatin LAR) kerran neljässä viikossa 48 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Viimeinen seurantakäynti on viikolla 60.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tulos on veren ja raudan tarpeen prosentuaalinen väheneminen sisällyttämistä edeltävän vuoden ja yhden vuoden hoitojakson välillä. Prosentuaalista laskua verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Tärkeitä toissijaisia seurauksia ovat uusien verenvuodon määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ja haittatapahtumien prosenttiosuus. Tuloksista tehdään aikomus-hoito-analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Grooteman, MD
- Puhelinnumero: 003124 - 8187314
- Sähköposti: karina.grooteman@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erwin van Geenen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003124 - 8187313
- Sähköposti: erwin.vangeenen@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Heerenveen, Alankomaat, 8441 PW
- Tjongerschans Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
Uden, Alankomaat, 5406 PT
- Bernhoven Hospital
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todistetut angiodysplasiat ilman muuta mahdollista maha-suolikanavan verenvuodon lähdettä.
- verensiirtoriippuvuus: vähintään 4 verensiirtoa tai rauta-infuusiota vuoden aikana ennen sisällyttämistä huolimatta yrityksistä täydentää rautaa suun kautta
- endoskooppisen hoidon epäonnistuminen: vähintään yksi endoskooppinen yritys koaguloida angiodysplasiat tai ei sovellu endoskooppisiin toimenpiteisiin
- tietoisen suostumuksen antaminen
- vanhempi kuin 45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 45 vuotta
- maksakirroosi Child-Pugh C, maksan vajaatoiminta tai diagnosoitu portaalihypertensio
- aiempi epäonnistunut oktreotidihoito samaan indikaatioon (angiodysplasioista johtuva refraktaarinen anemia)
- nykyinen talidomidihoito, joka on tehokas (ei verensiirtoriippuvuutta)
- vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- potilaat, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
- Rendu-Osler-Weber
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hallitsematon diabetes, jonka HbA1C on >64 mmol/ml, riittävästä hoidosta huolimatta
- perinnölliset verenvuototaudit tai hematologiset sairaudet aktiivisella hoidolla
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SST-analogeille tai jollekin Sandostatin LAR -valmisteiden aineosalle
- oireinen kolekystolitiaasi
- ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tällä tutkimushoidolla
- systeeminen syöpä, joka saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- kieltäytyminen tutkimuksesta
- ei ymmärrä hollantia tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oktreotidi
Lääke: Sandostatin LAR Sandostatin LAR 40 mg annetaan lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein
|
Kaksi 20 mg:n injektiota annetaan kuukausittain.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot veren ja parenteraalisen raudan tarpeissa (siirtoyksiköt)
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero veren (RBC-siirrot per 500 ml tai pakatut solut) ja parenteraalisen raudan (IV-rautainfuusiot per 500 mg) tarpeissa interventio- ja hoitohaaran välillä, korjattuna lähtötilanteen verensiirtovaatimuksilla ja seuranta-ajalla.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde hyvän hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimusvuoden aikana (52 viikkoa) verrattuna satunnaistamista edeltävään vuoteen (52 viikkoa).
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka kokivat ≥ 50 % (määritelty hyväksi vasteeksi) ja 100 % (määritelty täydelliseksi vasteeksi) vähennyksen tutkimusvuoden aikana vastaanotettujen verensiirtoyksiköiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tutkimusvuoden aikana (52 viikkoa) verrattuna satunnaistamista edeltävään vuoteen (52 viikkoa).
|
|
Samanaikaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka tarvitsivat samanaikaista hoitoa.
Samanaikainen hoito koostuu APC:n käytöstä, antitromboottisten lääkkeiden lopettamisesta, traneksaamihapon käytöstä ja oktreotidin aloittamisesta kontrolliryhmässä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero endoskooppisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero endoskooppisissa toimenpiteissä molempien ryhmien välillä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Erot verenvuotojaksoissa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero verenvuotojaksoissa molempien ryhmien välillä.
Verenvuotojaksoksi määritellään jokainen ei-yhtenäinen episodi, jossa haetaan sairaalahoitoa anemian vuoksi.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero terveydenhuollon käytössä molempien ryhmien välillä.
Terveydenhuollon käyttö koostuu sairaalahoidoista, avohoidosta ja ensiapuhoidosta.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero seerumin hemoglobiinitasoissa (mmol/L) molempien ryhmien välillä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero seerumin ferritiinitasoissa (ug/l) molempien ryhmien välillä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE).
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero vakavissa haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE).
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero kuolevaisuudessa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa molempien ryhmien välillä.
Elämänlaatu on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), jota mitataan Short Form Health Surveylla (SF-36), joka käyttää kahdeksaa alialuetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnissa.
SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Väsymystason ero
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero väsymystasoissa molempien ryhmien välillä.
Väsymys on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), joka mitataan moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20), joka kattaa viisi väsymyksen vaikutuksen ja siedettävyyden ulottuvuutta.
MFI-20 pisteet vaihtelevat 20 (paras) ja 100 (huonoin) välillä.
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtoriippuvuuden alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Analyysit sisältävät kaikki potilaat, jotka tarvitsivat vähintään yhden punasolusiirron (500 ml:aa tai pakattuja soluja kohti) satunnaistamista edeltävänä vuonna (52 viikkoa).
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
|
Antitromboottisten aineiden käytön alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Analyyseihin kuuluvat kaikki potilaat, jotka tarvitsivat vähintään yhtä antitromboottista lääkettä satunnaistamista edeltävänä vuonna (52 viikkoa).
|
Opintovuosi (52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verenvuoto
- Anemia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Verisuonten epämuodostumat
- Angiodysplasia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLOCEAN.50514.091.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ja tietosanakirja, joka määrittelee joukon jokaisen kentän, ovat saatavilla Lia Goltsteinin kohtuullisesta pyynnöstä ja asianmukaisen tiedonjakosopimuksen alaisina.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonjakosopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 27619827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .