Wirksamkeit von Octreotid auf den Blut- und Eisenbedarf bei Patienten mit Anämie aufgrund von Angiodysplasien (OCEAN)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Octreotid bei der Verringerung des Blut- und Eisenbedarfs bei Patienten mit refraktärer Anämie aufgrund von Angiodysplasien
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Octreotid mit Langzeitwirkung bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Anämie aufgrund von Angiodysplasien wirksam ist.
Die Hypothese ist, dass lang wirkendes Octreotid bei der Senkung des Blut- und Eiseninfusionsbedarfs bei diesen Patienten wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Gastrointestinale Angiodysplasien sind eine wichtige Ursache für schwer zu kontrollierende Blutungen, insbesondere bei älteren Patienten. Angiodysplasien sind technisch anspruchsvoll in der endoskopischen Behandlung. Einige Patienten sind aufgrund von Nachblutungen trotz endoskopischer Intervention auf Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen angewiesen. In der klinischen Praxis stoßen wir bei diesen Patienten auf Schwierigkeiten, da keine wirksame alternative Behandlung bekannt ist. In kleinen Kohortenstudien scheint Octreotid die Blutungsepisoden bei diesen Patienten zu verringern, aber die Evidenz ist noch zu schwach, um diese Behandlungsmethode in die tägliche Praxis zu integrieren.
Zielsetzung:
Bewertung der Wirksamkeit von Octreotid bei der Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen bei Patienten mit refraktärer Anämie aufgrund von gastrointestinalen Blutungen oder Angiodysplasien trotz endoskopischer Intervention.
Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie.
Studienpopulation:
62 Patienten, älter als 45 Jahre, mit refraktärer Anämie aufgrund einer Blutung von Angiodysplasien ohne andere mögliche Blutungsquelle, die trotz endoskopischer Intervention und oraler Eisensupplementierung auf Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen angewiesen sind.
Intervention:
Die Patienten werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 48 Wochen lang einmal alle vier Wochen Octreotid 40 mg (Sandostatin LAR). Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung. Die letzte Nachuntersuchung findet in Woche 60 statt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Abnahme des Blut- und Eisenbedarfs zwischen dem Jahr vor der Aufnahme und dem Behandlungszeitraum von einem Jahr. Die prozentuale Abnahme wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Wichtige sekundäre Ergebnisse sind die prozentuale Veränderung der Anzahl der Nachblutungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse. Die Ergebnisse werden einer Intention-to-treat-Analyse unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnhem, Niederlande, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
- Tjongerschans Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Maasstad Hospital
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Uden, Niederlande, 5406 PT
- Bernhoven Hospital
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
- Gelre Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachgewiesenen Angiodysplasien, ohne andere mögliche Quelle für gastrointestinale Blutungen.
- Transfusionsabhängigkeit: mindestens 4 Bluttransfusionen oder Eiseninfusionen im Jahr vor Einschluss, trotz Versuch einer oralen Eisensupplementierung
- Versagen der endoskopischen Therapie: mindestens ein endoskopischer Versuch zur Koagulation der Angiodysplasien oder ungeeignet für endoskopische Eingriffe
- Erteilung einer informierten Einwilligung
- älter als 45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 45 Jahre
- Leberzirrhose Child-Pugh C, Leberversagen oder diagnostizierter portaler Hypertonie
- frühere erfolglose Behandlung mit Octreotid für die gleiche Indikation (refraktäre Anämie aufgrund von Angiodysplasien)
- aktuelle Thalidomid-Behandlung, die wirksam ist (keine Transfusionsabhängigkeit)
- schwere Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVADs)
- Rendu-Osler-Weber
- schwangere oder stillende Frauen
- unkontrollierter Diabetes, definiert durch HbA1C >64 mmol/ml, trotz adäquater Therapie
- erbliche hämorrhagische Erkrankungen oder hämatologische Erkrankungen mit aktiver Behandlung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SST-Analoga oder einen Bestandteil der Sandostatin-LAR-Formulierungen
- symptomatische Cholezystolithiasis
- nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Behandlung mit diesem Studienmedikament gefährdet sein könnte
- systemischer Krebs, der sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht
- Weigerung, das Studium zu betreten
- kein Verständnis von Holländisch oder Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Octreotid
Medikament: Sandostatin LAR Sandostatin LAR 40 mg wird einmal alle 4 Wochen als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Zwei Injektionen von 20 mg werden monatlich verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung ohne Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiedlicher Blut- und parenteraler Eisenbedarf (Transfusionsstationen)
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied im Blut- (Erythrozytentransfusionen pro 500 ml oder gepackten Zellen) und parenteralen Eisenbedarf (IV-Eiseninfusionen pro 500 mg) zwischen dem Interventions- und dem Standardversorgungsarm, korrigiert um den Basistransfusionsbedarf und die Nachbeobachtungszeit.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mit gutem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Während des Studienjahres (52 Wochen) im Vergleich zum Jahr (52 Wochen) vor der Randomisierung
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, bei denen die Anzahl der Transfusionseinheiten, die sie während des Studienjahres im Vergleich zum Ausgangswert erhielten, um ≥ 50 % (definiert als gutes Ansprechen) und 100 % (definiert als vollständiges Ansprechen) sank
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Während des Studienjahres (52 Wochen) im Vergleich zum Jahr (52 Wochen) vor der Randomisierung
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Einsatz begleitender Pflege
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine begleitende Pflege benötigten.
Die Begleitbehandlung besteht aus der Anwendung von APC, dem Absetzen von Antithrombotika, der Anwendung von Tranexamsäure und dem Beginn der Behandlung mit Octreotid in der Kontrollgruppe.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied bei endoskopischen Verfahren
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied bei endoskopischen Eingriffen zwischen beiden Gruppen.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied in den Blutungsepisoden
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied in den Blutungsepisoden zwischen beiden Gruppen.
Eine Blutungsepisode ist definiert als jede nicht zusammenhängende Episode, bei der wegen Anämie eine Krankenhausbehandlung in Anspruch genommen wird.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen beiden Gruppen.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung umfasst Krankenhauseinweisungen, ambulante Versorgung und Notfallversorgung.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied im Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied im Serumhämoglobinspiegel (mmol/l) zwischen beiden Gruppen.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied im Ferritinspiegel
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied im Serumferritinspiegel (ug/l) zwischen beiden Gruppen.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die während der Studie starben.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied in der Lebensqualität zwischen beiden Gruppen.
Lebensqualität ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36), der acht Subdomänen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet.
Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Studienjahr (52 Wochen)
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Unterschied im Ermüdungsgrad
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Der mittlere Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen beiden Gruppen.
Müdigkeit ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), gemessen durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), das fünf Dimensionen der Ermüdungsbeeinträchtigung und -toleranz abdeckt.
Die MFI-20-Werte reichen von 20 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
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Studienjahr (52 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subgruppenanalysen zur Bluttransfusionsabhängigkeit
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Die Analysen umfassen alle Patienten, die im Jahr vor der Randomisierung (52 Wochen) mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen (pro 500 ml oder gepackte Zellen) benötigten.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Subgruppenanalysen zum Einsatz von Antithrombotika
Zeitfenster: Studienjahr (52 Wochen)
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Die Analysen umfassen alle Patienten, die im Jahr vor der Randomisierung (52 Wochen) mindestens eine Form von Antithrombotika benötigten.
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Studienjahr (52 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Blutung
- Anämie
- Magen-Darm-Blutung
- Gefäßmissbildungen
- Angiodysplasie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- NLOCEAN.50514.091.14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und ein Datenwörterbuch, das jedes Feld im Satz definiert, sind auf begründete Anfrage bei Lia Goltstein und vorbehaltlich einer entsprechenden Datenfreigabevereinbarung verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vereinbarung zur Datenweitergabe
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 27619827
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