Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние октреотида на потребность в крови и железе у пациентов с анемией вследствие ангиодисплазии (OCEAN)

22 мая 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке эффективности октреотида в снижении потребности в крови и железе у пациентов с рефрактерной анемией вследствие ангиодисплазии

Целью данного исследования является определение эффективности октреотида пролонгированного действия при лечении пациентов с рефрактерной анемией вследствие ангиодисплазии.

Гипотеза состоит в том, что октреотид длительного действия эффективен для снижения потребности в крови и инфузии железа у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Желудочно-кишечные ангиодисплазии являются важной причиной трудно останавливаемых кровотечений, особенно у пожилых пациентов. Ангиодисплазии являются технически сложными для эндоскопического лечения. Некоторые пациенты зависят от переливания крови или инфузии железа из-за повторных кровотечений, несмотря на эндоскопическое вмешательство. В клинической практике мы сталкиваемся с трудностями у этих пациентов, так как не существует известного эффективного альтернативного лечения. В небольших когортных исследованиях показано, что октреотид уменьшает количество эпизодов кровотечения у этих пациентов, но доказательства все еще недостаточны, чтобы интегрировать этот метод лечения в повседневную практику.

Задача:

Оценить эффективность октреотида в снижении потребности в переливании крови или инфузии железа у пациентов с рефрактерной анемией вследствие желудочно-кишечных кровотечений при ангиодисплазиях, несмотря на эндоскопическое вмешательство.

Дизайн исследования:

Многоцентровое рандомизированное открытое интервенционное исследование.

Исследуемая популяция:

62 пациента старше 45 лет с рефрактерной анемией из-за кровотечения при ангиодисплазии без какого-либо другого возможного источника кровотечения, которые зависят от переливания крови или инфузии железа, несмотря на эндоскопическое вмешательство и пероральные добавки железа.

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы (1:1) на две группы. Группа вмешательства получает октреотид 40 мг (сандостатин LAR) один раз каждые четыре недели в течение 48 недель. Контрольная группа получает стандартный уход. Последний контрольный визит на 60-й неделе.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичным результатом является процентное снижение потребности в крови и железе между годом, предшествующим включению, и периодом лечения в течение одного года. Процентное снижение будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой.

Важными вторичными результатами являются процентное изменение количества повторных кровотечений от исходного уровня до конечной точки и процент нежелательных явлений. По результатам будет проведен анализ намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erwin van Geenen, MD, PhD
  • Номер телефона: 003124 - 8187313
  • Электронная почта: erwin.vangeenen@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Heerenveen, Нидерланды, 8441 PW
        • Tjongerschans Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
      • Uden, Нидерланды, 5406 PT
        • Bernhoven Hospital
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • доказанная ангиодисплазия без какого-либо другого возможного источника желудочно-кишечного кровотечения.
  • трансфузионная зависимость: не менее 4 переливаний крови или инфузий железа за год до включения, несмотря на попытку перорального приема препаратов железа
  • неудача эндоскопической терапии: как минимум одна эндоскопическая попытка коагуляции ангиодисплазии или непригодность для эндоскопических процедур
  • предоставление информированного согласия
  • старше 45 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 45 лет
  • цирроз печени C по Чайлд-Пью, печеночная недостаточность или диагностированная портальная гипертензия
  • предыдущее безуспешное лечение октреотидом по тому же показанию (рефрактерная анемия из-за ангиодисплазии)
  • Текущее лечение талидомидом, которое эффективно (нет зависимости от переливания крови)
  • тяжелые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • пациенты с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD)
  • Рендю-Ослер-Вебер
  • беременные или кормящие женщины
  • неконтролируемый диабет, определяемый уровнем HbA1C >64 ммоль/мл, несмотря на адекватную терапию
  • наследственные геморрагические заболевания или гематологические нарушения при активном лечении
  • пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам SST или любому компоненту составов сандостатина LAR
  • симптоматический холецистолитиаз
  • незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу в результате лечения данным исследуемым препаратом
  • системный рак, в настоящее время проходящий химиотерапию или лучевую терапию
  • отказ от участия в исследовании
  • непонимание нидерландского или английского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Октреотид
Препарат: Сандостатин LAR Сандостатин LAR 40 мг будет вводиться один раз каждые 4 недели в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Октреотид
Ежемесячно вводят две инъекции по 20 мг.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР
  • РВГ 18236
  • УВД H01CB02
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты получают стандартное лечение без плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в потребности в железе для крови и парентерального введения (единицы переливания)
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в потребности в крови (переливание эритроцитов на 500 мл или эритроцитарной массы) и парентеральном введении железа (в/в инфузии железа на 500 мг) между вмешательством и стандартной терапией, с поправкой на базовые потребности в переливании и время последующего наблюдения.
Учебный год (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля с хорошим ответом на лечение
Временное ограничение: В течение года исследования (52 недели) по сравнению с годом (52 недели) до рандомизации
Доля пациентов в обеих группах, у которых наблюдалось ≥50% (определяется как хороший ответ) и 100% (определялось как полный ответ) снижение количества единиц переливания, полученных в течение года исследования, по сравнению с исходным уровнем
В течение года исследования (52 недели) по сравнению с годом (52 недели) до рандомизации
Использование сопутствующего ухода
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Доля пациентов в обеих группах, которым потребовалось сопутствующее лечение. Сопутствующая терапия состоит из применения АПК, отмены антитромботических препаратов, использования транексамовой кислоты и начала приема октреотида в контрольной группе.
Учебный год (52 недели)
Разница в эндоскопических процедурах
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в эндоскопических процедурах между обеими группами.
Учебный год (52 недели)
Разница в эпизодах кровотечения
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в эпизодах кровотечения между обеими группами. Эпизод кровотечения определяется как каждый несмежный эпизод, при котором требуется стационарная помощь по поводу анемии.
Учебный год (52 недели)
Разница в использовании здравоохранения
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в использовании медицинских услуг между обеими группами. Использование медицинских услуг включает госпитализацию, амбулаторную помощь и неотложную помощь.
Учебный год (52 недели)
Разница в уровне гемоглобина
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница уровней гемоглобина в сыворотке (ммоль/л) между обеими группами.
Учебный год (52 недели)
Разница в уровнях ферритина
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница уровней ферритина в сыворотке (мкг/л) между обеими группами.
Учебный год (52 недели)
Разница в нежелательных явлениях
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Доля пациентов в обеих группах, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ).
Учебный год (52 недели)
Разница в серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Доля пациентов в обеих группах, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ).
Учебный год (52 недели)
Разница в смертности
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Доля пациентов в обеих группах, умерших во время исследования.
Учебный год (52 недели)
Разница в качестве жизни
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в качестве жизни между обеими группами. Качество жизни — это показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), измеряемый с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36), в котором используются восемь поддоменов для оценки физического и психического здоровья. Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
Учебный год (52 недели)
Разница в уровнях усталости
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Средняя разница в уровнях усталости между обеими группами. Утомляемость представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM), измеряемый с помощью многомерного опросника усталости (MFI-20), который охватывает пять аспектов влияния усталости и переносимости. Оценки MFI-20 варьируются от 20 (лучший) до 100 (худший).
Учебный год (52 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы подгрупп на зависимость от переливания крови
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Анализы включали всех пациентов, которым потребовалось хотя бы одно переливание эритроцитарной массы (на 500 мл или эритроцитарной массы) в течение года до рандомизации (52 недели).
Учебный год (52 недели)
Анализы подгрупп по использованию антитромботических средств
Временное ограничение: Учебный год (52 недели)
Анализы включали всех пациентов, которым требовалась по крайней мере одна форма антитромботических препаратов в течение года до рандомизации (52 недели).
Учебный год (52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University Medical Center Groningen
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Bernhoven Hospital
Gelre Hospitals
Tjongerschans hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joost Drenth, MD. PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLOCEAN.50514.091.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников и словарь данных, определяющий каждое поле в наборе, будут доступны по обоснованному запросу Лии Гольцтайн и при наличии соответствующего соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 27619827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться