MiStent SES と XIENCE EES ステントの比較研究 (DESSOLVE III)
2022年7月12日 更新者：ECRI bv
冠動脈の血行再建のための MiStent シロリムス溶出吸収性ポリマー ステント システム (MiStent SES) の多施設無作為化研究
この研究の主な目的は、症候性虚血性心疾患を有するすべての患者集団において、MISTENT の性能を XIENCE の性能と比較することです。
患者は、主要な臨床イベントについて3年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Research Center Amersfoort
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Amsterdam、オランダ
- Research Center Amsterdam
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Blaricum、オランダ
- Tergooi
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Emmen、オランダ
- Research Center Emmen
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Leeuwarden、オランダ
- Research Center Leeuwarden
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Nijmegen、オランダ
- Research Center Nijmegen
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Venlo、オランダ
- Research Center Venlo
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Jena、ドイツ
- Research Center Jena
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Leipzig、ドイツ
- Research Center Leipzig
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Munster、ドイツ
- Research Center Munster
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Ulm、ドイツ
- Research Center Ulm
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Center Wiesbaden
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Corbeil、フランス
- Research Center Corbeil
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Nimes、フランス
- Research Center Nimes
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Poitiers、フランス
- Research Center Poitiers
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Belchatow、ポーランド
- Research Center Belchatow
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Bielsko-Biala、ポーランド
- Research Center Bielsko-Biala
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Chrzanow、ポーランド
- Research center Chrzanow
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Tychy、ポーランド
- Research Center Tychy
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Zgierz、ポーランド
- Research Center Zgierz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者」の患者:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- 冠状動脈ステント留置に適した生来の冠状動脈または伏在静脈または動脈バイパス導管における50%以上の1つまたは複数の冠状動脈狭窄の存在。
- 血管は、2.5 mm から 3.75 mm の範囲の参照血管直径を持っている必要があります (治療された病変、血管、または病変の長さに制限はありません)。患者のすべての病変は、血管造影の包含基準に準拠している必要があります。
- 患者は、自発的なインフォームド コンセントを提供できると判断され、研究の性質について十分に知らされ、すべての研究要件を喜んで遵守し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -無作為化時の既知の妊娠または授乳;
- -シロリムス、エベロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、ビバリルジンなどの薬物に対する既知の禁忌または過敏症、および次の4つの薬物のすべて：重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル;
- -平均余命が12か月未満の併存疾患。
- 患者は、1か月および12か月のフォローアップで外来診療所に戻ることを望まない/できない.
- 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiStent®
MiStent シロリムス溶出吸収性ポリマー冠動脈ステントによる経皮的冠動脈インターベンション。
吸収性ポリマーコーティングを施したバルーン拡張型シロリムス溶出ステントです。
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経皮的冠動脈インターベンション
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アクティブコンパレータ：XIENCE EES
XIENCE EES (Everolimus Eluting) 冠動脈ステント システムによる経皮的冠動脈インターベンション。
ステントは、非腐食性または耐久性のあるポリマー コーティングを施したエベロリムスを使用した、バルーン拡張可能な薬剤溶出ステントです。
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向複合エンドポイント (DOCE) が発生した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
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DOCE は、心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術の臨床的エンドポイントの複合です。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポーズ
時間枠：12ヶ月で
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POCE は、全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、または血行再建術として定義されます。
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12ヶ月で
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メース
時間枠：12ヶ月で
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MACEは、全死因死亡、心筋梗塞、または標的血管血行再建術（TVR）として定義されています
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12ヶ月で
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月で
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心臓死、TV MI、または臨床的に適応となる TVR として定義される標的血管不全 (TVF)
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12ヶ月で
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全死因
時間枠：12ヶ月で
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全死因
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12ヶ月で
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月で
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心筋梗塞
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12ヶ月で
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血行再建術
時間枠：12ヶ月で
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血行再建術
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12ヶ月で
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月で
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ARCによる確定的またはおそらくステント血栓症
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月20日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。