MiStent SES와 XIENCE EES Stent 비교 연구 (DESSOLVE III)
2022년 7월 12일 업데이트: ECRI bv
관상동맥 혈관재생술을 위한 MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System(MiStent SES)의 다기관 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 전체 환자 집단에서 MISTENT와 XIENCE의 성능을 비교하는 것입니다.
환자들은 주요 임상 사건에 대해 3년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1398
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Research Center Amersfoort
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Center Amsterdam
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi
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Emmen, 네덜란드
- Research Center Emmen
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Leeuwarden, 네덜란드
- Research Center Leeuwarden
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Nijmegen, 네덜란드
- Research Center Nijmegen
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Venlo, 네덜란드
- Research Center Venlo
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Jena, 독일
- Research Center Jena
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Leipzig, 독일
- Research Center Leipzig
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Munster, 독일
- Research Center Munster
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Ulm, 독일
- Research Center Ulm
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Wiesbaden, 독일
- Research Center Wiesbaden
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Belchatow, 폴란드
- Research Center Belchatow
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Bielsko-Biala, 폴란드
- Research Center Bielsko-Biala
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Chrzanow, 폴란드
- Research center Chrzanow
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Tychy, 폴란드
- Research Center Tychy
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Zgierz, 폴란드
- Research Center Zgierz
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Corbeil, 프랑스
- Research Center Corbeil
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Nimes, 프랑스
- Research Center Nimes
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Poitiers, 프랑스
- Research Center Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 방문자" 환자:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다.
- 혈관은 2.5mm에서 3.75mm 범위의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음). 환자의 모든 병변은 혈관조영 포함 기준을 준수해야 합니다.
- 환자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 것으로 판단되고 연구의 성격에 대해 충분히 알고 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 각 임상 현장의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점에 알려진 임신 또는 모유 수유;
- 시롤리무스, 에베롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린, 비발리루딘과 같은 약물 및 다음 4가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 또는 과민성: 클로피도그렐 황산수소산염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러;
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
- 환자는 1개월 및 12개월 추적 관찰에서 외래 진료소로 돌아올 의사가 없거나/없습니다.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiStent®
MiStent Sirolimus 용출 흡수성 고분자 관상동맥 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
흡수성 폴리머 코팅이 된 풍선 확장형 시롤리무스 용출 스텐트입니다.
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경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 자이언스 EES
XIENCE EES(Everolimus Eluting) 관상동맥 스텐트 시스템을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
스텐트는 비침식성 또는 내구성 폴리머 코팅이 된 에베로리무스를 사용한 풍선 확장형 약물 용출 스텐트입니다.
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOCE(Device Oriented Composite Endpoint) 발생 참여자 수
기간: 시술 후 12개월
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DOCE는 심장사, 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 심근경색의 임상적 종점 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술의 복합입니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCE
기간: 생후 12개월
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POCE는 모든 원인에 의한 사망, 모든 심근경색(MI) 또는 모든 혈관재생으로 정의됨
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생후 12개월
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메이스
기간: 생후 12개월
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 또는 모든 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의됩니다.
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생후 12개월
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 생후 12개월
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심장사, TV MI 또는 임상적으로 표시된 TVR로 정의된 표적 혈관 부전(TVF)
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생후 12개월
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모든 원인의 죽음
기간: 생후 12개월
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모든 원인의 죽음
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생후 12개월
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심근 경색증
기간: 생후 12개월
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모든 심근경색
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생후 12개월
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모든 혈관재생술
기간: 생후 12개월
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모든 혈관재생술
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생후 12개월
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스텐트 혈전증
기간: 생후 12개월
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ARC에 따른 확실한 또는 아마도 스텐트 혈전증
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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