Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die de MiStent SES vergelijkt met de XIENCE EES-stent (DESSOLVE III)

12 juli 2022 bijgewerkt door: ECRI bv

Multicenter gerandomiseerde studie van het MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MiStent SES) voor revascularisatie van kransslagaders

Het primaire doel van deze studie is om de prestaties van MISTENT te vergelijken met die van XIENCE in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden met symptomatische ischemische hartziekte. De patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd voor belangrijke klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Duitsland
        • Research Center Munster
      • Ulm, Duitsland
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Center Wiesbaden
  • Frankrijk
      • Corbeil, Frankrijk
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Frankrijk
        • Research Center Poitiers
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi
      • Emmen, Nederland
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Nederland
        • Research Center Venlo
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polen
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polen
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polen
        • Research Center Zgierz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

All comers" patiënten:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van 50% of meer in een natuurlijke kransslagader of in een veneuze saphena of arteriële bypass die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent.
  • Het vat moet een diameter van het referentievat hebben die varieert van 2,5 mm tot 3,75 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte); Alle laesies van de patiënt moeten voldoen aan de angiografische inclusiecriteria.
  • De patiënt wordt geacht in staat te zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en is volledig geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie;
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, everolimus, kobalt-chroom, of voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine en alle van de volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor;
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • De patiënt wil/kan niet terugkomen voor de polikliniek na 1 maand en 12 maanden follow-up.
  • Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiStent®
Percutane coronaire interventie met de MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent. Het is een met een ballon uitzetbare sirolimus-eluerende stent met een absorbeerbare polymeercoating.
Apparaat: Mistent
Percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: XIENCE EES
Percutane coronaire interventie met het XIENCE EES (Everolimus Eluting) coronaire stentsysteem. De stents zijn met een ballon uitzetbare, medicijnafgevende stents die gebruik maken van everolimus met een niet-erodeerbare of duurzame polymeercoating.
Apparaat: XIENCE EES
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optreden van een apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
DOCE is een samenstelling van klinisch eindpunt van hartdood, myocardinfarct niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POCE
Tijdsspanne: Op 12 maanden
POCE gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct (MI) of elke revascularisatie
Op 12 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: Op 12 maanden
MACE gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, een MI of een Target Vessel Revascularization (TVR)
Op 12 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als hartdood, TV MI of klinisch geïndiceerde TVR
Op 12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Dood door alle oorzaken
Op 12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Elk hartinfarct
Op 12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Elke revascularisatie
Op 12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

Micell Technologies
Stentys

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren