Estudo comparando o MiStent SES versus o XIENCE EES Stent (DESSOLVE III)
12 de julho de 2022 atualizado por: ECRI bv
Estudo randomizado multicêntrico do sistema de stent de polímero absorvível com eluição de sirolimus MiStent (MiStent SES) para revascularização de artérias coronárias
O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do MISTENT com o do XIENCE em uma população de pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática.
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos para eventos clínicos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha
- Research Center Jena
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Leipzig, Alemanha
- Research Center Leipzig
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Munster, Alemanha
- Research Center Munster
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Ulm, Alemanha
- Research Center Ulm
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Center Wiesbaden
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Corbeil, França
- Research Center Corbeil
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Nimes, França
- Research Center Nimes
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Poitiers, França
- Research Center Poitiers
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Amersfoort, Holanda
- Research Center Amersfoort
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Amsterdam, Holanda
- Research Center Amsterdam
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Blaricum, Holanda
- Tergooi
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Emmen, Holanda
- Research Center Emmen
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Leeuwarden, Holanda
- Research Center Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda
- Research Center Nijmegen
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Venlo, Holanda
- Research Center Venlo
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Belchatow, Polônia
- Research Center Belchatow
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Bielsko-Biala, Polônia
- Research Center Bielsko-Biala
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Chrzanow, Polônia
- Research center Chrzanow
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Tychy, Polônia
- Research Center Tychy
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Zgierz, Polônia
- Research Center Zgierz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de todos os cantos":
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de 50% ou mais em uma artéria coronária nativa ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário.
- O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso variando de 2,5 mm a 3,75 mm (sem limitação quanto ao número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão); Todas as lesões do paciente devem obedecer aos critérios angiográficos de inclusão.
- O paciente é considerado capaz de fornecer consentimento informado voluntário e foi totalmente informado sobre a natureza do estudo, está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e fornecerá consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação no momento da randomização;
- Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo ou a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina e todos os quatro medicamentos a seguir: bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O paciente não quer/não pode retornar ao ambulatório em 1 mês e 12 meses de acompanhamento.
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MiStent®
Intervenção coronária percutânea com o stent coronário de polímero absorvível com eluição de sirolimus MiStent.
É um stent eluidor de sirolimus expansível por balão com um revestimento de polímero absorvível.
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Intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: XIENCE EES
Intervenção Coronária Percutânea com o Sistema de Stent Coronário XIENCE EES (Eluição de Everolimus).
Os stents são stents eluidores de drogas expansíveis por balão usando everolimus com um revestimento de polímero não corrosível ou durável.
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência de um endpoint composto orientado a dispositivo (DOCE)
Prazo: 12 meses pós procedimento
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DOCE é um composto de desfecho clínico de morte cardíaca, infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
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12 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polícia
Prazo: Aos 12 meses
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POCE definido como morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização
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Aos 12 meses
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MACE
Prazo: Aos 12 meses
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MACE definido como morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização do vaso alvo (TVR)
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Aos 12 meses
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Aos 12 meses
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Falha do vaso alvo (TVF) definida como morte cardíaca, TV MI ou TVR clinicamente indicado
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Aos 12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: Aos 12 meses
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Morte por todas as causas
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Aos 12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 12 meses
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Qualquer infarto do miocárdio
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Aos 12 meses
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Qualquer Revascularização
Prazo: Aos 12 meses
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Qualquer revascularização
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Aos 12 meses
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Trombose de Stent
Prazo: Aos 12 meses
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Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com ARC
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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