Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnání stentu MiStent SES versus stent XIENCE EES (DESSOLVE III)

12. července 2022 aktualizováno: ECRI bv

Multicentrická randomizovaná studie systému MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MiStent SES) pro revaskularizaci koronárních tepen

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost MISTENT s účinností XIENCE v populaci všech pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro závažné klinické příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil, Francie
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Francie
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Francie
        • Research Center Poitiers
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi
      • Emmen, Holandsko
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Holandsko
        • Research Center Venlo
  • Německo
      • Jena, Německo
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Německo
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Německo
        • Research Center Munster
      • Ulm, Německo
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Center Wiesbaden
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polsko
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polsko
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polsko
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polsko
        • Research Center Zgierz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni příchozí pacienti:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie 50 % nebo více v nativní koronární arterii nebo v safénovém žilním nebo arteriálním bypassu vhodném pro implantaci koronárního stentu.
  • Céva by měla mít průměr referenční cévy v rozmezí od 2,5 mm do 3,75 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí); Všechny léze pacienta musí splňovat kritéria angiografického zařazení.
  • Pacient je posouzen jako schopný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a byl plně informován o povaze studie, je ochoten splnit všechny požadavky studie a poskytne písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení v době randomizace;
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, everolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin, bivalirudin a všechny následující čtyři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor;
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Pacient se nechce/nemůže vrátit do ambulance po 1 měsíci a 12 měsících sledování.
  • V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiStent®
Perkutánní koronární intervence s mitentním vstřebatelným polymerním koronárním stentem vylučujícím sirolimus. Jedná se o balónkový expandovatelný stent uvolňující sirolimus s absorbovatelným polymerovým povlakem.
Přístroj: MiStent
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: XIENCE EES
Perkutánní koronární intervence se systémem koronárních stentů XIENCE EES (Everolimus Eluting). Stenty jsou balónkové expandovatelné stenty uvolňující léčivo s použitím everolimu s neerodovatelným nebo odolným polymerovým povlakem.
Přístroj: XIENCE EES
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
DOCE je složený z klinického koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCE
Časové okno: Ve 12 měsících
POCE definovaný jako smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu (MI) nebo jakákoli revaskularizace
Ve 12 měsících
ŽEZLO
Časové okno: Ve 12 měsících
MACE definovaný jako smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace cílových cév (TVR)
Ve 12 měsících
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: Ve 12 měsících
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, TV MI nebo klinicky indikovaná TVR
Ve 12 měsících
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ve 12 měsících
Smrt ze všech příčin
Ve 12 měsících
Infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících
Jakýkoli infarkt myokardu
Ve 12 měsících
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: Ve 12 měsících
Jakákoli revaskularizace
Ve 12 měsících
Trombóza stentu
Časové okno: Ve 12 měsících
Jednoznačná nebo pravděpodobně trombóza stentu dle ARC
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Micell Technologies
Stentys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit