Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner MiStent SES versus XIENCE EES Stent (DESSOLVE III)

12. juli 2022 opdateret af: ECRI bv

Multicenter randomiseret undersøgelse af MiStent Sirolimus Eluing Absorbable Polymer Stent System (MiStent SES) til revaskularisering af koronararterier

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne MISTENT's præstation med XIENCE's præstation i en patientpopulation med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. Patienterne vil blive fulgt gennem 3 år ved større kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil, Frankrig
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Frankrig
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Center Poitiers
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Holland
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi
      • Emmen, Holland
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Holland
        • Research Center Venlo
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polen
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polen
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polen
        • Research Center Zgierz
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • Research Center Munster
      • Ulm, Tyskland
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Center Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle, der kommer" patienter:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre;
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mere i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation.
  • Karret skal have en referencekardiameter i området fra 2,5 mm til 3,75 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde); Alle læsioner hos patienten skal overholde de angiografiske inklusionskriterier.
  • Patienten vurderes at være i stand til at give frivilligt informeret samtykke og er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering;
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, everolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin, bivalirudin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrelbisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor;
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten ønsker/ikke kan vende tilbage til ambulatoriet efter 1 måned og 12 måneders opfølgning.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiStent®
Perkutan koronarintervention med MiStent Sirolimus Eluing Absorbable Polymer Coronary Stent. Det er en ballonekspanderbar sirolimus-eluerende stent med en absorberbar polymerbelægning.
Enhed: MiStent
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: XIENCE EES
Perkutan koronarintervention med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronarstentsystem. Stenterne er ballonekspanderbare lægemiddeleluerende stenter, der anvender everolimus med en ikke-eroderbar eller holdbar polymerbelægning.
Enhed: XIENCE EES
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af et enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DOCE er en sammensætning af klinisk endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCE
Tidsramme: Ved 12 måneder
POCE defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering
Ved 12 måneder
MACE
Tidsramme: Ved 12 måneder
MACE defineret som dødsfald af alle årsager, enhver MI eller enhver Target Vessel Revascularization (TVR)
Ved 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, TV MI eller klinisk indiceret TVR
Ved 12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 måneder
Død af alle årsager
Ved 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Ved 12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Enhver revaskularisering
Ved 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Bestemt eller sandsynligvis stenttrombose ifølge ARC
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Micell Technologies
Stentys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner