Studio che confronta lo stent MiStent SES con lo stent XIENCE EES (DESSOLVE III)
12 luglio 2022 aggiornato da: ECRI bv
Studio randomizzato multicentrico del sistema di stent polimerici assorbibili a rilascio di Sirolimus MiStent (MiStent SES) per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni di MISTENT con quelle di XIENCE in una popolazione di pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.
I pazienti saranno seguiti per 3 anni per i principali eventi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1398
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corbeil, Francia
- Research Center Corbeil
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Nimes, Francia
- Research Center Nimes
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Poitiers, Francia
- Research Center Poitiers
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Jena, Germania
- Research Center Jena
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Leipzig, Germania
- Research Center Leipzig
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Munster, Germania
- Research Center Munster
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Ulm, Germania
- Research Center Ulm
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Wiesbaden, Germania
- Research Center Wiesbaden
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Amersfoort, Olanda
- Research Center Amersfoort
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Amsterdam, Olanda
- Research Center Amsterdam
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Blaricum, Olanda
- Tergooi
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Emmen, Olanda
- Research Center Emmen
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Leeuwarden, Olanda
- Research Center Leeuwarden
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Nijmegen, Olanda
- Research Center Nijmegen
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Venlo, Olanda
- Research Center Venlo
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Belchatow, Polonia
- Research Center Belchatow
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Bielsko-Biala, Polonia
- Research Center Bielsko-Biala
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Chrzanow, Polonia
- Research center Chrzanow
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Tychy, Polonia
- Research Center Tychy
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Zgierz, Polonia
- Research Center Zgierz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che arrivano:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
- Presenza di una o più stenosi coronariche del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico.
- Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 3,75 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione); Tutte le lesioni del paziente devono rispettare i criteri di inclusione angiografica.
- Il paziente è giudicato in grado di fornire il consenso informato volontario ed è stato pienamente informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornirà il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento noti al momento della randomizzazione;
- Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina, bivalirudina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il paziente non è disposto/non è in grado di tornare per la clinica ambulatoriale a 1 mese e 12 mesi di follow-up.
- Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MiStent®
Intervento coronarico percutaneo con lo stent coronarico assorbibile in polimero a rilascio di Sirolimus MiStent.
Si tratta di uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico assorbibile.
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Intervento coronarico percutaneo
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Comparatore attivo: XIENCE EES
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico XIENCE EES (Everolimus Eluting).
Gli stent sono stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico non erodibile o durevole.
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Intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con occorrenza di un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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DOCE è un composito di endpoint clinico di morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POCE
Lasso di tempo: A 12 mesi
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POCE definito come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione
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A 12 mesi
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MAZZA
Lasso di tempo: A 12 mesi
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MACE definito come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
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A 12 mesi
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Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Insufficienza del vaso target (TVF) definita come morte cardiaca, TV MI o TVR clinicamente indicata
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A 12 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Morte per tutte le cause
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A 12 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Qualsiasi infarto del miocardio
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A 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione
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A 12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Trombosi definita o probabile dello stent secondo ARC
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRI-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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