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Studie zum Vergleich des MiStent SES mit dem XIENCE EES Stent (DESSOLVE III)

12. Juli 2022 aktualisiert von: ECRI bv

Multizentrische randomisierte Studie zum MiStent Sirolimus Eluting Resorbable Polymer Stent System (MiStent SES) zur Revaskularisierung von Koronararterien

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von MISTENT mit der von XIENCE in einer All-Comer-Patientenpopulation mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit zu vergleichen. Die Patienten werden 3 Jahre lang auf größere klinische Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Deutschland
        • Research Center Munster
      • Ulm, Deutschland
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Center Wiesbaden
  • Frankreich
      • Corbeil, Frankreich
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Frankreich
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Center Poitiers
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi
      • Emmen, Niederlande
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Niederlande
        • Research Center Venlo
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polen
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polen
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polen
        • Research Center Zgierz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

All comers"-Patienten:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von 50 % oder mehr in einer nativen Koronararterie oder in einer venösen oder arteriellen Saphena-Bypassleitung, die für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist.
  • Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von 2,5 mm bis 3,75 mm haben (keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge); Alle Läsionen des Patienten müssen den angiographischen Einschlusskriterien entsprechen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung abzugeben, und er wurde vollständig über die Art der Studie informiert, ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Everolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin, Bivalirudin und alle der folgenden vier Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor;
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 1 Monat und 12 Monaten zur Nachsorge in die ambulante Klinik zurückzukehren.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiStent®
Perkutane Koronarintervention mit dem MiStent Sirolimus Eluting Resorbable Polymer Koronarstent. Es handelt sich um einen ballonexpandierbaren Sirolimus freisetzenden Stent mit einer resorbierbaren Polymerbeschichtung.
Gerät: MiStent
Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: XIENCE EES
Perkutane Koronarintervention mit dem XIENCE EES (Everolimus Eluting) Koronarstentsystem. Die Stents sind ballonexpandierbare medikamentenfreisetzende Stents unter Verwendung von Everolimus mit einer nicht erodierbaren oder dauerhaften Polymerbeschichtung.
Gerät: XIENCE EES
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DOCE setzt sich zusammen aus dem klinischen Endpunkt Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCE
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
POCE ist definiert als Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt (MI) oder jede Revaskularisation
Mit 12 Monaten
KEULE
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
MACE definiert als Tod jeglicher Ursache, jeder Myokardinfarkt oder jede Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Mit 12 Monaten
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zielgefäßversagen (TVF) definiert als Herztod, TV MI oder klinisch indizierte TVR
Mit 12 Monaten
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Tod durch alle Ursachen
Mit 12 Monaten
Herzinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Jeder Myokardinfarkt
Mit 12 Monaten
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Jede Revaskularisation
Mit 12 Monaten
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Micell Technologies
Stentys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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