Studie som sammenligner MiStent SES versus XIENCE EES Stent (DESSOLVE III)
12. juli 2022 oppdatert av: ECRI bv
Multisenter randomisert studie av MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MiStent SES) for revaskularisering av koronararterier
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til MISTENT med ytelsen til XIENCE i en pasientpopulasjon med symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
Pasientene vil bli fulgt gjennom 3 år for større kliniske hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1398
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corbeil, Frankrike
- Research Center Corbeil
-
Nimes, Frankrike
- Research Center Nimes
-
Poitiers, Frankrike
- Research Center Poitiers
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Research Center Amersfoort
-
Amsterdam, Nederland
- Research Center Amsterdam
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi
-
Emmen, Nederland
- Research Center Emmen
-
Leeuwarden, Nederland
- Research Center Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland
- Research Center Nijmegen
-
Venlo, Nederland
- Research Center Venlo
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen
- Research Center Belchatow
-
Bielsko-Biala, Polen
- Research Center Bielsko-Biala
-
Chrzanow, Polen
- Research center Chrzanow
-
Tychy, Polen
- Research Center Tychy
-
Zgierz, Polen
- Research Center Zgierz
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland
- Research Center Jena
-
Leipzig, Tyskland
- Research Center Leipzig
-
Munster, Tyskland
- Research Center Munster
-
Ulm, Tyskland
- Research Center Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Center Wiesbaden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle som kommer" pasienter:
- mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre;
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mer i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypasskanal som er egnet for koronar stentimplantasjon.
- Karet skal ha en referansekardiameter som varierer fra 2,5 mm til 3,75 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde); Alle lesjoner hos pasienten må være i samsvar med angiografiske inklusjonskriterier.
- Pasienten vurderes å være i stand til å gi frivillig informert samtykke og har blitt fullstendig informert om studiens art, er villig til å overholde alle studiekrav og vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering;
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor sirolimus, everolimus, kobolt-krom eller medisiner som aspirin, heparin, bivalirudin og alle følgende fire medisiner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor;
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Pasienten vil/kan ikke komme tilbake til poliklinikk etter 1 måned og 12 måneders oppfølging.
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MiStent®
Perkutan koronar intervensjon med MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent.
Det er en ballongutvidbar sirolimus-eluerende stent med et absorberbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: XIENCE EES
Perkutan koronar intervensjon med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronar stentsystem.
Stentene er ballongutvidbare medikamenteluerende stenter som bruker everolimus med et ikke-eroderbart eller holdbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av et enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
DOCE er en sammensetning av klinisk endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCE
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
POCE definert som dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering
|
Ved 12 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
MACE definert som dødsfall av alle årsaker, enhver MI eller en hvilken som helst Target Vessel Revascularization (TVR)
|
Ved 12 måneder
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Target Vessel Failure (TVF) definert som hjertedød, TV MI eller klinisk indisert TVR
|
Ved 12 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Død av alle årsaker
|
Ved 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ethvert hjerteinfarkt
|
Ved 12 måneder
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Eventuell revaskularisering
|
Ved 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definitiv eller sannsynligvis stenttrombose i henhold til ARC
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .