Tutkimus MiStent SES:n ja XIENCE EES -stentin vertailusta (DESSOLVE III)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ECRI bv
Monikeskustutkimus satunnaistettu MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer -stenttijärjestelmä (MiStent SES) sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata MISTENTin suorituskykyä XIENCE:n tehokkuuteen oireista iskeemistä sydänsairautta sairastavalla potilaspopulaatiolla.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan suurten kliinisten tapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Research Center Amersfoort
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Center Amsterdam
-
Blaricum, Alankomaat
- Tergooi
-
Emmen, Alankomaat
- Research Center Emmen
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research Center Leeuwarden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Center Nijmegen
-
Venlo, Alankomaat
- Research Center Venlo
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
- Research Center Belchatow
-
Bielsko-Biala, Puola
- Research Center Bielsko-Biala
-
Chrzanow, Puola
- Research center Chrzanow
-
Tychy, Puola
- Research Center Tychy
-
Zgierz, Puola
- Research Center Zgierz
-
-
-
-
-
Corbeil, Ranska
- Research Center Corbeil
-
Nimes, Ranska
- Research Center Nimes
-
Poitiers, Ranska
- Research Center Poitiers
-
-
-
-
-
Jena, Saksa
- Research Center Jena
-
Leipzig, Saksa
- Research Center Leipzig
-
Munster, Saksa
- Research Center Munster
-
Ulm, Saksa
- Research Center Ulm
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Center Wiesbaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tulevat" potilaat:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- Yhden tai useamman 50 %:n tai useamman sepelvaltimon ahtauma esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sivulaskimo- tai valtimoiden ohituskanavassa.
- Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla 2,5–3,75 mm (käsiteltyjen vaurioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu); Kaikkien potilaan leesioiden on täytettävä angiografian sisällyttämiskriteerit.
- Potilaan katsotaan kykenevän antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja hänelle on tiedotettu täysin tutkimuksen luonteesta, hän on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys satunnaistamisen aikana;
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys sirolimuusille, everolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille ja kaikille seuraaville neljälle lääkkeelle: klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas ei halua/ei voi palata poliklinikalle 1 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiStent®
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stentillä.
Se on ilmapallolla laajennettava sirolimuusieluointistentti, jossa on absorboituva polymeeripinnoite.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: XIENCE EES
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio XIENCE EES (Everolimus Eluting) -sepelvaltimostenttijärjestelmällä.
Stentit ovat ilmapallolla laajennettavia lääkeainetta eluoivia stenttejä, joissa käytetään everolimuusia, jossa on kulumaton tai kestävä polymeeripinnoite.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joissa esiintyy laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DOCE on yhdistelmä kliinisistä päätepisteistä, kuten sydänkuolemasta, sydäninfarktista, joka ei ole selkeästi johtunut muuhun kuin kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCE
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
POCE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) tai mikä tahansa revaskularisaatio
|
12 kuukauden iässä
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, mikä tahansa MI tai mikä tahansa kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Target Vessel Failure (TVF) määritellään sydänkuolemaksi, TV MI:ksi tai kliinisesti indikoiduksi TVR:ksi
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
|
12 kuukauden iässä
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
12 kuukauden iässä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Varma tai todennäköisesti stenttitromboosi ARC:n mukaan
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .