Estudio que compara el MiStent SES con el stent XIENCE EES (DESSOLVE III)
12 de julio de 2022 actualizado por: ECRI bv
Estudio aleatorizado multicéntrico del sistema de stent de polímero absorbible liberador de sirolimus MiStent (MiStent SES) para la revascularización de las arterias coronarias
El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento de MISTENT con el de XIENCE en una población de pacientes con cardiopatía isquémica sintomática.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 años en busca de eventos clínicos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania
- Research Center Jena
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Leipzig, Alemania
- Research Center Leipzig
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Munster, Alemania
- Research Center Munster
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Ulm, Alemania
- Research Center Ulm
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Wiesbaden, Alemania
- Research Center Wiesbaden
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Corbeil, Francia
- Research Center Corbeil
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Nimes, Francia
- Research Center Nimes
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Poitiers, Francia
- Research Center Poitiers
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Amersfoort, Países Bajos
- Research Center Amersfoort
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Center Amsterdam
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi
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Emmen, Países Bajos
- Research Center Emmen
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Leeuwarden, Países Bajos
- Research Center Leeuwarden
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Nijmegen, Países Bajos
- Research Center Nijmegen
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Venlo, Países Bajos
- Research Center Venlo
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Belchatow, Polonia
- Research Center Belchatow
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Bielsko-Biala, Polonia
- Research Center Bielsko-Biala
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Chrzanow, Polonia
- Research center Chrzanow
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Tychy, Polonia
- Research Center Tychy
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Zgierz, Polonia
- Research Center Zgierz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de todos los interesados:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más;
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario.
- El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia que oscile entre 2,5 mm y 3,75 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión); Todas las lesiones del paciente deben cumplir con los criterios de inclusión angiográficos.
- Se considera que el paciente es capaz de dar su consentimiento informado voluntario y ha sido completamente informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y dará su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la aleatorización;
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina y todos los siguientes cuatro medicamentos: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- El paciente no quiere/no puede regresar a la clínica ambulatoria al mes y 12 meses de seguimiento.
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MiStent®
Intervención coronaria percutánea con el stent coronario de polímero absorbible liberador de sirolimus MiStent.
Es un stent liberador de sirolimus expandible con balón con un recubrimiento de polímero absorbible.
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Intervención coronaria percutanea
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Comparador activo: XIENCIA EES
Intervención coronaria percutánea con el sistema de stent coronario XIENCE EES (eluyente de everolimus).
Los stents son stents liberadores de fármacos expandibles con balón que utilizan everolimus con un revestimiento de polímero no erosionable o duradero.
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ocurrencia de un punto final compuesto orientado a dispositivos (DOCE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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DOCE es un compuesto de punto final clínico de muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POCE
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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POCE definido como muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización
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A los 12 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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MACE definido como muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización del vaso diana (TVR)
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A los 12 meses
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, TV MI o TVR clínicamente indicada
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A los 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Muerte por todas las causas
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A los 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cualquier infarto de miocardio
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A los 12 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cualquier revascularización
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A los 12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Trombosis de stent definitiva o probable según ARC
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Katagiri Y, Andreini D, Miyazaki Y, Takahashi K, Komiyama H, Mushtaq S, Sonck J, Schoors D, Maisano F, Kaufman PA, Leal I, Lindeboom W, Piek JJ, Wykrzykowska JJ, Morel MA, Bartorelli AL, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Site vs. core laboratory variability in computed tomographic angiography-derived SYNTAX scores in the SYNTAX III trial. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Aug 14;22(9):1063-1071. doi: 10.1093/ehjci/jeaa172.
- Takahashi K, Serruys PW, Kogame N, Buszman P, Lurz P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Oude Ophuis T, Milewski KP, Hofma SH, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, de Winter RJ, Wijns W. Final 3-Year Outcomes of MiStent Biodegradable Polymer Crystalline Sirolimus-Eluting Stent Versus Xience Permanent Polymer Everolimus-Eluting Stent: Insights From the DESSOLVE III All-Comers Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e008737. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008737. Epub 2020 May 29.
- de Winter RJ, Katagiri Y, Asano T, Milewski KP, Lurz P, Buszman P, Jessurun GAJ, Koch KT, Troquay RPT, Hamer BJB, Ophuis TO, Wohrle J, Wyderka R, Cayla G, Hofma SH, Levesque S, Zurakowski A, Fischer D, Kosmider M, Goube P, Arkenbout EK, Noutsias M, Ferrari MW, Onuma Y, Wijns W, Serruys PW. A sirolimus-eluting bioabsorbable polymer-coated stent (MiStent) versus an everolimus-eluting durable polymer stent (Xience) after percutaneous coronary intervention (DESSOLVE III): a randomised, single-blind, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33103-3. Epub 2017 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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